2026 版中国药典纯化水检测标准全项解读与合规要求

问：2026版中国药典纯化水检测标准全项解读与合规要求，核心检测标准有哪些？如何通过规范检测满足药典合规要求？

答：

一、标准名称

本部分聚焦2026版《中华人民共和国药典》中纯化水检测的核心标准，筛选5条关键检测标准，涵盖理化指标、杂质检查、微生物控制等核心维度，均为国内医药行业纯化水检测的法定依据，直接决定纯化水质量判定及生产合规性。

1. 《中华人民共和国药典》2026年版四部通则0631 酸碱度测定法

2. 《中华人民共和国药典》2026年版四部通则0681 电导率测定法

3. 《中华人民共和国药典》2026年版四部通则0802 硝酸盐检查法

4. 《中华人民共和国药典》2026年版四部通则0821 重金属检查法

5. 《中华人民共和国药典》2026年版四部通则1105 微生物限度检查法

二、标准内容

一. 《中华人民共和国药典》2026年版四部通则0631 酸碱度测定法

本标准规定纯化水酸碱度的检测原理、操作流程及判定限值，核心用于控制纯化水中氢离子、氢氧根离子含量，避免因酸碱度异常影响药品稳定性或生产工艺。检测采用酸碱指示剂法，取纯化水样品10mL，加甲基红指示液2滴，不得显红色，对应pH≥5.0；另取纯化水样品10mL，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色，对应pH≤7.0。检测过程需在室温25℃±2℃条件下进行，样品需静置30分钟后取样，避免气泡干扰检测结果，判定结果需同时满足两项指示剂试验要求，否则判定为不合格。

二. 《中华人民共和国药典》2026年版四部通则0681 电导率测定法

本标准明确纯化水电导率的检测方法、仪器要求及不同温度下的限值标准，电导率作为纯化水纯度核心指标，反映水中离子杂质总量。检测需使用具备温度自动补偿功能的电导率仪，仪器需每月用标准氯化钾溶液校准，校准合格后方可使用。检测时样品温度需补偿至25℃，不同温度对应的电导率限值分别为：0-10℃≤2.4μS/cm、10-20℃≤2.1μS/cm、20-25℃≤1.8μS/cm、25-30℃≤1.7μS/cm。检测采用离线取样检测，取样后需在10分钟内完成测定，避免空气中二氧化碳融入样品导致数值偏差，测定结果需符合对应温度下的限值要求。

三. 《中华人民共和国药典》2026年版四部通则0802 硝酸盐检查法

本标准针对纯化水中硝酸盐杂质制定检测要求，硝酸盐主要来源于原水污染或制备过程中的微生物代谢，过量会影响药品安全性。检测采用靛蓝二磺酸钠比色法，取纯化水样品5mL置于试管中，冰浴冷却后，加10%氯化钾溶液0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1mL，摇匀后缓缓滴加硫酸5mL，摇匀，将试管置于50℃水浴中放置15分钟。标准限值为≤0.06ppm（以NO₃⁻计），检测时样品显色后与标准硝酸盐溶液0.3mL加无硝酸盐水4.7mL同法处理后的颜色比较，不得更深，若蓝色完全消失或颜色深于标准液，判定为硝酸盐超标。

四. 《中华人民共和国药典》2026年版四部通则0821 重金属检查法

本标准用于控制纯化水中铅、汞、镉等重金属杂质含量，重金属具有强毒性，即使微量也会引发药品不良反应。检测采用硫代乙酰胺法，取纯化水样品50mL，加水19mL，蒸发至20mL，放冷后转移至25mL比色管中，加乙酸盐缓冲液（pH3.5）2mL与水适量，加硫代乙酰胺溶液2mL，摇匀后放置2分钟。标准限值为≤0.1ppm（以Pb计），与铅标准液1.0mL加水19mL同法处理后的颜色比较，不得更深。检测所用器皿需经硝酸浸泡处理，去除器皿本身重金属残留，避免干扰检测结果。

五. 《中华人民共和国药典》2026年版四部通则1105 微生物限度检查法

本标准规定纯化水微生物限度的检测方法、培养条件及限值要求，控制水中微生物污染，避免药品因微生物污染变质。检测采用薄膜过滤法，取纯化水样品100mL，用少量pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液冲洗滤膜后，将样品通过滤膜过滤，取出滤膜接种面朝上接种于R2A培养基平板，同时设置阴性对照。将平板倒置于30～35℃培养箱中培养5天，计数需氧菌总数，限值为≤100CFU/mL，霉菌和酵母菌≤10CFU/mL，不得检出大肠埃希菌。培养过程需严格控制培养温度和时间，避免杂菌污染，确保计数结果准确。

三、检测的重要性、方法及合规要求

纯化水作为医药生产的核心工艺用水，广泛应用于药品配料、制剂、仪器清洗等环节，其质量直接决定药品安全性与有效性，检测工作是医药企业合规生产、保障用药安全的核心防线，也是GMP认证、产品质量溯源的必要环节。检测方法以药典通则为核心，分为理化检测和微生物检测，理化检测含指示剂法、比色法、电导率测定法等，微生物检测以薄膜过滤法为主，所有检测需使用校准合格的仪器、符合标准的试剂，严格遵循操作流程。检测需遵循合规要求，取样点需覆盖总送水口、总回水口及最远端使用点，日常每月至少检测1次微生物限度和电导率，每季度开展全项理化检测，检测数据需留存原始记录，确保可追溯。检测结果不合格时，需立即启动偏差调查，排查制水系统及取样环节问题，采取纠偏措施，直至检测合格后方可投入使用，确保纯化水质量持续符合2026版中国药典要求。