创可贴检测标准 国标 YY/T0148-2020 解读

问：创可贴检测核心依据的国标有哪些？YY/T0148-2020作为关键标准对创可贴质量有哪些硬性规定？

答：

一、标准名称

本部分选取创可贴检测最核心的5项国内标准，涵盖产品技术要求、抽样检验、卫生安全及包装标识等关键环节，为检测工作提供全面依据。

1. YY/T0148-2020《医用胶粘带 第1部分：通则》

2. GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

3. GB/T 2828.1-2012《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》

4. GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》

5. GB/T 191-2008《包装储运图示标志》

二、标准内容

一. YY/T0148-2020《医用胶粘带 第1部分：通则》

该标准为创可贴核心技术标准，适用于含吸水层的医用胶粘带类产品。范围明确覆盖创可贴的原材料、技术要求、试验方法等。原材料要求中，基材需具备良好透气性，透气率不低于1000mm/s；胶黏剂不得含有甲醛、苯类等有害成分，重金属含量铅≤10mg/kg、汞≤1mg/kg。技术要求方面，吸水层尺寸偏差≤±5%，基带与吸水层粘合强度≥1.0N/10mm，静置24h后无剥离现象。阻水性要求在2.0kPa静水压下保持10min无渗漏，无菌型产品需符合无菌要求，非无菌型产品菌落总数≤200cfu/g。

二. GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

标准规定创可贴作为一次性卫生用品的卫生安全指标。微生物指标中，细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌。产品生产环境要求，洁净区空气菌落总数≤500cfu/m³，操作台表面菌落总数≤20cfu/100cm²。包装要求为密封包装，破损率≤0.1%，保质期内不得出现霉变、污染等现象。

三. GB/T 2828.1-2020《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》

标准明确创可贴出厂检验的抽样方案。批量≤10000时，抽样量为80件；批量10001-50000时，抽样量为125件。接收质量限（AQL）设定为：外观缺陷AQL=4.0，性能指标AQL=2.5。检验结果判定中，不合格品数超过接收数时，需加倍抽样检验，仍不合格则判定该批产品不合格。

四. GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》

标准规定创可贴化学指标的检测方法。蒸发残渣检测中，取20mL浸泡液蒸发后，残渣量≤5mg/100mL。重金属检测采用原子吸收分光光度法，铅、镉、汞分别使用对应的检测波长，检出限均为0.1mg/kg。还原物质检测以高锰酸钾滴定法进行，消耗体积≤2.0mL。

五. GB/T 191-2008《包装储运图示标志》

标准规范创可贴包装标识要求。外包装需标注产品名称、标准号、生产企业名称及地址、生产日期、保质期、规格型号等信息。图示标志需包含“怕湿”“小心轻放”标识，尺寸不小于50mm×50mm。内包装需标注无菌标识（若为无菌型）及使用说明，文字清晰可辨，耐摩擦测试后无模糊现象。

三、检测的重要性及核心方法

创可贴检测是保障使用安全的关键环节，可有效规避皮肤刺激、感染等风险，同时规范生产企业质量管控，为监管部门执法提供技术依据。核心检测方法分为三类：物理性能检测采用拉力试验机测粘合强度，透气仪测透气率，静水压仪测阻水性；化学检测按GB/T14233.1执行，通过浸泡、蒸发、滴定等步骤完成指标测定；微生物检测采用平板计数法测菌落总数，无菌检查采用薄膜过滤法。检测流程需严格遵循抽样标准，确保样本代表性，所有检测数据需保留三位有效数字，不合格产品需追溯至生产环节并整改。