国家无影灯检测标准 2025 版更新内容

问：国家无影灯检测标准2025版有哪些更新？对无影灯性能检测有何影响？

答：

一、标准名称

1. YY 9706.241-2020《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》

2. JJF(辽) 561-2024《手术无影灯光学性能校准规范》

3. GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

4. YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

5. GB/T 20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》

二、标准内容

一. YY 9706.241-2020规定了手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求。在基本安全方面，对电气绝缘、接地等作出规定，确保设备使用中不会因电气问题对患者和医护人员造成伤害。基本性能上，中心照度要求在光束未被遮挡时，单个手术无影灯中心照度不低于40000 lx且不超过160000 lx 。紫外线辐射方面，单个灯头波长低于400nm的紫外线辐射不超过10W/㎡。受照面温升规定在距离单个灯头1000mm位置，光照区域总辐照度Ee不超过1000W/㎡，且手术无影灯辐照度Ee与照度Ec比值不超过6mW/(㎡.lx）。

二. JJF(辽) 561-2024适用于手术室中患者环境内协助治疗的手术无影灯光学计量性能校准。校准项目包含中心照度、光斑直径、无影效果（单遮板无影率、双遮板无影率、深腔照明率、单遮板深腔无影率、双遮板深腔无影率）、光柱深度等。如中心照度测量时，将照度计探头放置在手术无影灯发光面最低点下方1000 mm处平面内，并置于光斑中心，探头向上，重复测量三次取算术平均值 。

三. GB 9706.1-2020作为医用电气设备基本安全和基本性能通用要求，涵盖了诸如防电击、机械安全、过热保护等多方面的基础性安全要求，手术无影灯作为医用电气设备需满足该标准中的各项通用安全准则。

四. YY 9706.102-2021规定了医用电气设备电磁兼容方面的要求和试验，确保手术无影灯在复杂电磁环境下能正常工作，且不会对周围其他医疗设备及自身产生电磁干扰，影响设备性能及医疗过程。

五. GB/T 20145-2006对灯和灯系统光生物安全性进行规范，手术无影灯需在此标准下评估其对人体皮肤、眼睛等的光生物危害，如蓝光危害、紫外线危害等，保障使用过程中对人体的安全性。

三、检测方法，作用，流程

检测在无影灯质量把控中起着关键作用。通过检测，可确保无影灯符合相关标准，保障手术照明质量，进而为手术成功实施提供基础保障。其方法依据不同标准有多种，如依据JJF(辽) 561-2024校准光学性能时，用特定设备在规定位置测量中心照度等参数。检测流程通常包括设备准备、环境条件设置、按照标准规范测量各项参数、记录数据并与标准对比等步骤。检测要求严格按照对应标准执行，对检测设备精度、检测人员操作规范性等都有明确要求，任何一个环节的疏忽都可能影响检测结果准确性，进而影响无影灯质量判定，最终影响手术使用效果及安全性 。