第三方抗皱功效评估检测标准 国家药监局认证检测要求

问：第三方抗皱功效评估检测有哪些国家标准？国家药监局认证检测如何规范抗皱产品功效评估？

答：

一、标准名称

1. GB/T 39665-2020《化妆品抗皱功效测试 图像分析方法》

2. T/CAFFCI 019-2019《化妆品抗皱功效评价 体外测试方法》

3. T/CSBM 0012-2021《皮肤皱纹检测评估技术规范》

4. T/WSJD 001-2021《化妆品抗皱功效人体试验技术规范》

5. T/SDHCIA 001-2022《抗皱类化妆品功效评价技术规程》

二、标准内容

GB/T 39665-2020规定采用图像分析技术对化妆品抗皱功效进行定量评估。通过高精度皮肤三维成像设备，获取面部皱纹区域图像，使用专用分析软件测量皱纹长度、深度、面积等参数。例如，要求设备纵向分辨率不低于10μm，横向分辨率不低于0.1mm，通过基线期与试验期图像对比，计算皱纹参数变化率，误差范围需控制在±5%以内。

T/CAFFCI 019-2019建立了体外细胞模型评估抗皱功效的方法。以人成纤维细胞为研究对象，通过检测细胞分泌的胶原蛋白、弹性蛋白含量，以及基质金属蛋白酶（MMP）活性变化，评估产品抗皱性能。规定使用酶联免疫吸附测定（ELISA）法检测蛋白含量时，批内变异系数不超过10%，批间变异系数不超过15%，以确保检测结果准确性。

T/CSBM 0012-2021明确皮肤皱纹检测评估全流程技术规范。涵盖检测环境控制（温度22±2℃，相对湿度40%-60%）、受试者选择标准（年龄35-60岁，Fitzpatrick皮肤分型Ⅱ-Ⅳ型），以及皱纹检测方法（包括接触式硅胶复膜法和非接触式光学成像法）。要求接触式复膜材料需符合生物安全性要求，复膜误差厚度不超过0.05mm。

T/WSJD 001-2021规范化妆品抗皱功效人体试验流程。要求受试者数量不少于30例，试验周期至少28天，采用双盲、随机、安慰剂对照试验设计。通过临床观察、图像分析、仪器测量相结合的方式，综合评价产品抗皱效果。规定临床评分采用5分制，评分者间一致性Kappa值需≥0.75。

T/SDHCIA 001-2022整合多种抗皱功效评价方法，提出综合评价体系。结合体外细胞试验、离体组织试验和人体功效试验结果，建立加权评分模型。例如，体外试验权重占30%，人体试验权重占70%，最终得分≥60分判定为具有抗皱功效。

三、国家药监局认证检测要求

国家药监局要求第三方检测机构需具备CMA（中国计量认证）和CNAS（中国合格评定国家认可委员会）资质，检测人员需持有相关专业技术证书。检测过程需严格遵循上述国家标准及《化妆品功效宣称评价规范》，原始数据留存期限不少于6年。申报抗皱功效的化妆品，需提交至少两种不同原理的功效评价试验报告，其中人体功效试验报告必须由两家独立第三方机构出具。

四、检测重要性与方法

第三方抗皱功效检测通过标准化流程和科学方法，确保化妆品抗皱功效宣称真实可靠。检测方法涵盖体外细胞实验、离体组织分析及人体临床试验，从分子机制、组织水平到人体实际效果进行多层次验证。体外实验可快速筛选有效成分，人体试验则提供直接临床证据。检测数据为监管部门审批、企业产品研发和消费者选购提供客观依据，对规范化妆品市场秩序、促进行业健康发展具有关键作用 。