问:卫生巾微生物检测普通级和消毒级有哪些标准?二者指标差异体现在哪?
答:
一、标准名称
1. GB/T 8939-2018《卫生巾(含卫生护垫)》,该标准为推荐性国家标准,对卫生巾及卫生护垫的产品质量、技术要求、试验方法等作出规范,是卫生巾生产与检测的基础标准 。
2. GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》,强制性国家标准,规定了一次性使用卫生用品的卫生要求、检验方法、检验规则等内容,涵盖微生物指标要求。
3. WS/T 714-2020《医疗机构医用织物洗涤消毒技术规范》,虽主要针对医疗机构医用织物,但其中关于消毒处理和微生物检测的部分内容对卫生巾消毒级产品检测有参考意义 。
4. YY/T 0330-2021《医用脱脂棉》,此标准为医药行业推荐性标准,其关于微生物控制的部分要求,可为卫生巾消毒级产品微生物指标制定提供借鉴 。
5. YY 0290.7-2009《医用光学仪器 接触镜 第7部分:接触镜护理产品 卫生要求》,标准中对卫生产品微生物检测和控制的相关规定,在卫生巾微生物检测方法和控制理念上有可参考之处 。
二、标准内容
一. GB/T 8939-2018规定,普通级卫生巾细菌菌落总数应≤200CFU/g,真菌菌落总数应≤100CFU/g,不得检出大肠菌群、致病性化脓菌;消毒级卫生巾细菌菌落总数要求更为严格,需≤20CFU/g,同样不得检出大肠菌群、致病性化脓菌,且真菌菌落总数应为0CFU/g 。该标准还明确了微生物检测的抽样方法和判定规则,确保检测结果具有代表性和准确性 。
二. GB 15979-2002作为一次性使用卫生用品的通用卫生标准,对于微生物指标的规定,与GB/T 8939-2018中消毒级产品的要求类似,对细菌菌落总数、大肠菌群、致病性化脓菌和真菌菌落总数均有严格限制,进一步强调了消毒级产品的卫生安全性 。同时,该标准对微生物检测的采样方法、培养条件等进行详细规定,保证检测过程的规范性和一致性 。
三. WS/T 714-2020虽聚焦医疗机构医用织物,但在消毒效果评价方面,其对微生物检测的要求,促使卫生巾生产企业在消毒级产品生产过程中,重视消毒工艺的验证和微生物的监控,以达到更高的卫生标准 。
四. YY/T 0330-2021中对医用脱脂棉微生物控制的严格要求,促使卫生巾生产企业在消毒级产品研发和生产时,借鉴其对微生物的检测方法和控制手段,提升产品的微生物安全性 。
五. YY 0290.7-2009在卫生产品微生物检测和控制理念上,为卫生巾微生物检测提供了新思路,如对微生物污染风险的评估方法,可应用于卫生巾生产过程中的微生物质量控制 。
三、检测重要性与方法
卫生巾微生物检测是保障产品质量和消费者健康的关键环节。通过检测可判断产品是否符合微生物指标要求,防止因微生物超标引发女性生殖系统感染等健康问题。检测方法主要包括采样、培养和计数。采样时需严格遵循无菌操作原则,在卫生巾不同部位多点取样,确保样品具有代表性;培养过程中,根据不同微生物特性,选择合适的培养基和培养条件,如细菌培养温度一般为36±1℃,培养时间为48±2h,真菌培养温度为28±1℃,培养时间为72±2h;计数时采用菌落计数法,根据培养基上生长的菌落数量计算微生物含量,并与标准规定的指标进行对比,判断产品是否合格 。