GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》标准指南

GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》标准指南

一、标准的基本信息

发布单位 ：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会。

发布时间 ：2020 年 4 月 9 日。

实施日期 ：2020 年 11 月 1 日。

主管部门 ：国家卫生健康委员会。

归口部门 ：国家疾控局。

英文标准名 ：General requirements of disinfectant of medical instruments。

主要起草人 ：魏兰芬、李涛、林军明、张流波、廖如燕、陆群、朱仁义、徐浩行、孙文胜、苗大娟、王裕荣、戴彦榛、俞致健、陆烨、陆龙喜、胡国庆、徐燕、刘运喜、曹晋桂、孙建荣、傅剑云、朱汉泉、马明洁、刘俊峰、王忠权等。

国际标准分类号 ：11.080。

二、标准内容

原料要求 ：消毒剂原料应符合《中华人民共和国药典》（2015 年版，四部）、相应的国家标准或行业标准等有关规定，并有相应的合格证明材料；生产用水应为纯化水。

技术要求 ：包括感官性状、理化指标、稳定性、杀菌效果、安全性等。如消毒剂应无异味、异臭，无肉眼可见的杂质；pH 值、重金属含量等理化指标需在规定范围内；在储存期内，有效成分含量的下降率应符合要求；对相应的微生物具有有效的杀灭效果；对人和动物的毒性、刺激性等应在安全范围内。

检验方法 ：规定了原料检验、产品出厂检验和型式检验的项目和方法，如感官性状检验可采用目测、鼻嗅等方法，理化指标检验可采用化学分析、仪器测定等方法，杀菌效果检验可采用悬液定量杀菌试验等方法。

使用方法 ：明确了不同类型医疗器械消毒剂的使用范围、使用浓度、作用时间和使用方法等，如浸泡、擦拭、喷雾等方法的具体操作要求。

标识、包装、储存及运输要求 ：消毒剂的标识应清晰、准确，标明产品名称、规格、生产日期、有效期、使用方法、注意事项等信息；包装应牢固、密封、防潮、防污染，包装材料应与消毒剂的性质相适应；储存时应置于阴凉、干燥、通风的库房内，避免阳光直射，远离火源和热源；运输过程中应防止雨淋、曝晒、碰撞等。

三、标准应用场景

医疗器械生产企业 ：在生产过程中，需严格按照该标准对使用的消毒剂进行质量控制和检验，确保生产的医疗器械符合消毒要求，保证产品的安全性和有效性，避免因消毒剂质量问题导致医疗器械感染风险，提高产品质量和市场竞争力。

医疗卫生机构 ：在对医疗器械进行消毒处理时，可根据该标准选择合适的消毒剂，并按照标准规定的使用方法进行操作，确保医疗器械的消毒效果达到规定要求，有效预防和控制医院感染的发生，保障患者和医务人员的安全。

消毒剂生产企业 ：作为生产消毒剂的依据，确保产品符合医疗器械消毒的要求。从原料采购、生产过程控制到产品检验和包装储存运输等环节，都需遵循该标准，以生产出高质量、安全有效的消毒剂产品，满足市场需求。

监管部门 ：依据该标准对医疗器械消毒剂的生产、经营和使用环节进行监督管理，检查企业是否按照标准要求生产、使用消毒剂，对不符合标准的产品和行为进行查处，规范市场秩序，保障公众健康安全。

四、总结

GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》标准的实施，为医疗器械消毒剂的生产、使用和监管提供了科学依据和规范指导，对于提升医疗器械消毒剂的质量和安全性，保障医疗器械的使用安全，防止医院感染等具有重要意义。相关企业和机构应深入理解和严格执行该标准，共同推动医疗器械消毒剂行业的健康发展，守护公众的生命健康安全。