GB 9706.203-2020《医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》解读指南

GB 9706.203-2020《医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》解读指南

一、标准的基本信息

标准编号与名称 ：GB 9706.203-2020，医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求。

发布单位 ：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会。

实施日期 ：2023年5月1日。

主管部门 ：国家药品监督管理局。

归口部门 ：全国医用电器标准化技术委员会[SAC/TC10]。

英文标准名 ：Medical electrical equipment - Part 2-3: Particular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment。

起草人 ：殷建忠、杨敏、钱健、贺春林、谢小明、殷建刚、杨维、张敏波、吴蓓、蒋向荣、陈强。

国际标准分类号 ：11.040.01 医疗器械、设备及其应用综合。

二、标准内容

范围 ：规定了短波治疗设备（以下称为ME设备）的安全要求，某些要求不适用于所定义的低功率设备。

目的 ：建立短波治疗设备基本安全和基本性能的专用要求。

安全要求 ：涉及电击防护、机械安全、过热防护、辐射防护等多个方面。例如，在电击防护方面，明确了应用部分的分类要求，短波治疗设备的应用器应是BF型或CF型；规定了漏电流和患者辅助电流的测试条件；明确了应用器及其连接电缆应能承受短波治疗设备的最大输出电压而不出现击穿等。

设备运行 ：对设备的正常运行条件进行了规定，包括环境温度、湿度、气压等方面的要求。

使用说明书 ：要求使用说明书应包含应用器连接电缆兼容性的资料、短波治疗设备使用时的注意事项等内容。

三、标准应用场景

医院康复科 ：在医院康复科，短波治疗设备广泛应用于肩周炎、颈椎病、腰间盘突出症等疾病的辅助治疗。医生根据患者的具体病情，按照标准要求正确操作设备，选择合适的治疗参数，以确保患者在安全的前提下接受有效的治疗。例如，对于腰间盘突出症患者，通过短波的温热作用，缓解肌肉痉挛，减轻疼痛，促进血液循环，加速炎症消退，从而达到治疗效果。

康复中心 ：康复中心为患者提供全面的康复治疗服务，其中短波治疗是常用的物理治疗方法之一。康复治疗师依据标准，对患者进行评估后，制定个性化的短波治疗方案，并严格按照标准规定的安全要求操作设备，同时密切观察患者的反应，确保治疗过程的安全性和有效性。

运动医学领域 ：对于运动损伤的治疗，如扭伤、拉伤等，短波治疗设备也具有一定的疗效。在运动医学诊所或体育训练基地的康复部门，专业人员会参照该标准，利用短波治疗设备对受伤的运动员进行治疗，帮助其恢复运动能力，减少因运动损伤导致的疼痛和肿胀，促进组织修复。

四、总结

GB 9706.203-2020标准为短波治疗设备的安全性和有效性提供了明确的规范和要求。其实施对于保障患者和使用者的安全、促进短波治疗设备行业的健康发展具有重要意义。在实际应用中，相关医疗机构和操作人员应严格遵循标准要求，确保设备的安全使用和治疗效果。同时，监管部门也应加强对该标准实施情况的监督和管理，推动短波治疗设备在医疗领域的安全、有效应用。