以下是一篇关于 GB 27421-2015《移动式实验室 生物安全要求》标准解读的文章:
一、标准的基本信息
1.标准发布时间:2015 年 9 月 11 日。
2.发布单位:由国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会联合发布。
3.实施日期:2015 年 12 月 15 日。
4.主管部门:国家标准化管理委员会。
5.归口部门:全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)。
6.英文标准名:Mobile laboratories — General requirements for biosafety。
7.起草单位:中国合格评定国家认可中心、中国人民解放军军事医学科学院、天津国家生物防护装备工程技术研究中心、中国疾病预防控制中心、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、中国动物疫病预防控制中心、中国检验检疫科学研究院、北京陆霸专用汽车有限公司、北京依维柯汽车有限公司、中国计量科学研究院、军事医学科学院军事兽医研究所、吉林大学白求恩第一医院、华兰生物工程股份有限公司、中国标准化研究院等 。
8.国际标准分类号(ICS):13.100。
9.中国标准分类号(CCS):C52。
二、标准内容
1.适用范围:规定了一级、二级和三级生物安全防护水平移动式实验室的设施、设备和安全管理的基本要求,不包括移动式生物安全四级实验室和开放或半开放饲养动物的生物安全三级实验室的要求。
2.风险评估及风险控制:要求对移动式实验室的生物安全风险进行评估,包括实验室活动、生物因子、环境等多方面因素,并根据风险评估结果制定相应的风险控制措施。
3.基本技术形式和安全防护水平分级:明确了移动式实验室的基本技术形式,如自行式、运载式等,并根据实验室所处理的生物因子的危害程度,将其分为不同的安全防护水平,包括 BSL-1、BSL-2、BSL-3 以及 ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3 等。
4.设计原则及基本要求:设计移动式实验室时应遵循安全、适用、经济、环保等原则,同时要满足生物安全、防火、防爆、抗震、防雷等方面的基本要求。例如,实验室的布局应合理,避免气溶胶的扩散;应设置独立的通风系统,保证空气的洁净度和压力梯度等。
5.设施和设备要求:对不同安全防护水平的移动式实验室的设施和设备进行了详细规定,如通风系统、空调系统、消毒装置、生物安全柜、高压灭菌器等设备的配置和性能要求。此外,还对实验室的建筑材料、装修材料、电气设备、给排水系统等设施提出了相应的标准。
6.管理要求:包括对实验室的人员管理、文件管理、操作规程、安全培训、意外事故应急预案等方面的管理要求。例如,实验室工作人员应具备相应的资质和专业知识,应制定详细的标准操作规程和安全手册,并定期对工作人员进行生物安全培训等。
三、标准应用场景
1.突发公共卫生事件应急处理:在疫情防控等突发公共卫生事件中,可快速将移动式实验室部署到现场,及时进行病原体检测、诊断和研究,为疫情防控提供有力的技术支持。如新冠疫情期间,一批移动式生物安全实验室被迅速部署到疫情防控一线,发挥了重要作用。
2.灾难救援:在地震、洪水等自然灾害发生时,移动式实验室能够迅速到达受灾现场,开展环境监测、水质检测、食品安全检测等工作,为救援工作提供科学依据,保障救援人员和受灾群众的身体健康。
3.野外科研工作:为野外生态研究、野生动物疫病监测等科研工作提供安全的实验环境和设备支持,使科研人员能够在野外现场进行实验研究,提高科研效率和准确性。
4.生物安全监测与检测:可用于对生物危害物的现场监测和检测,如对环境中病原微生物的检测、对生物恐怖袭击的应急检测等,及时发现和控制生物安全威胁。
5.培训与演练:作为生物安全培训和演练的平台,为相关专业人员提供实践操作和应急处置的培训场所,提高其生物安全意识和应急处置能力。
四、总结
1. GB 27421-2015《移动式实验室 生物安全要求》标准的出台,填补了我国在移动式实验室生物安全领域的标准空白,为移动式实验室的建设和管理提供了科学依据和规范指导。
2. 通过实施该标准,能够有效提高移动式实验室的生物安全水平,保障实验室工作人员、公众和环境的健康安全,同时也有助于提升我国应对突发公共卫生事件和其他生物安全威胁的能力,促进生物技术产业的健康发展。