GB 9706.213-2021《医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》标准解读

GB 9706.213-2021《医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》标准解读

一、标准的基本信息

1. 标准编号与名称：GB 9706.213-2021，名为《医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》。

2. 发布与实施日期：该标准于2021年12月1日发布，并于2023年5月1日正式实施。

3. 主管部门与归口部门：由国家药品监督管理局主管，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（TC116）归口上报及执行。

4. 起草单位与起草人：主要起草单位包括深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海德尔格医疗器械有限公司和上海市医疗器械检测所等；起草人有李新胜、王伟、郁红漪等。

5. 国际标准分类号（ICS）：11.040.10，属于麻醉和呼吸设备领域。

6. 中国标准分类号（CCS）：C46，归类于医药卫生技术中的医疗设备。

7. 英文标准名：Medical electrical equipment—Part 2-13: Particular requirements for the basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation。

二、标准内容

1. 适用范围：本标准适用于需要专业操作者持续参与的、用于管理吸入麻醉的麻醉工作站，涵盖其基本安全和基本性能的专用要求。

2. 组件要求：详细规定了麻醉气体输送系统、麻醉呼吸系统、麻醉气体净化系统等组件的要求，这些组件可作为单独设备或组合成一个完整的麻醉工作站。

3. 电气安全：强调电气绝缘性能和漏电保护，确保患者和操作者的安全。

4. 气体安全：要求气体供应稳定，具备有效的废气处理装置，避免气体泄漏和环境污染。

5. 监测与报警系统：规定麻醉深度监测功能和灵敏、准确的报警系统，以便及时发现设备故障或异常。

6. 呼吸回路设计：要求呼吸回路设计合理，确保患者呼吸顺畅，减少呼吸阻力。

7. 兼容性：强调麻醉工作站与医院信息系统、呼吸机和监护仪的兼容性，提高医疗效率。

8. 维护与培训：要求定期检查和维护设备，并对使用人员进行专业培训，同时做好清洁消毒工作。

三、标准应用场景

1. 医疗设备制造企业：在设计和制造麻醉工作站时，需严格遵循该标准，确保产品符合电气安全、气体安全、监测与报警系统等方面的要求，从而提高产品质量和市场竞争力。

2. 医院设备采购与使用：医院在采购麻醉工作站时，可依据此标准进行评估和选择，确保所采购设备的安全性和性能。在使用过程中，医护人员需按照标准要求进行操作和维护，保障患者安全。

3. 监管机构监督检测：监管部门可依据该标准对市场上的麻醉工作站进行监督和检测，确保其符合国家强制性标准，保障医疗质量和患者安全。

四、总结

1. 提升安全性与性能：GB 9706.213-2021标准全面覆盖了麻醉工作站的多个方面，从电气安全到气体安全，再到监测系统和兼容性等，为设备的安全性和性能提升提供了有力保障。

2. 保障患者与医护人员安全：通过严格的要求和规范，该标准有助于减少医疗事故的发生，保护患者和医护人员的生命安全。

3. 促进医疗行业规范化发展：标准的实施推动了医疗设备制造和使用环节的规范化，促进了整个医疗行业的健康发展。