GB 4234.1-2017《外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢》解读

GB 4234.1-2017《外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢》解读

一、标准的基本信息

1.发布与实施：GB 4234.1-2017《外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢》于 2017 年 12 月 29 日发布，2019 年 7 月 1 日实施。

2.发布单位：由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会联合发布。

3.主管部门：国家药品监督管理局。

4.归口部门：国家药品监督管理局。

5.英文标准名：Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel。

6.起草人：标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口，起草单位包括北京航空材料研究院、中国科学院金属研究所等。

7.国际标准分类号（ICS）：11.040.40，外科植入物。

8.中国标准分类号（CCS）：C 35。

二、标准内容

1.范围：规定了外科植入物用锻造不锈钢的性能要求和相应的试验方法，适用于外科植入物用锻造不锈钢材料。

2.化学成分：详细规定了不锈钢中各元素的质量分数，如碳（C）≤0.030%、铬（Cr）17.0%～19.0%、钼（Mo）2.25%～3.00% 等。

3.显微组织：要求完全退火状态下的显微组织中奥氏体的晶粒度不粗于 5 级，且钢材组织中不应存在 δ- 铁素体、χ 相和 σ 相。

4.力学性能：规定了不同规格材料的抗拉强度（Rm）、规定非比例延伸强度（Rpo.2）和断后伸长率（A）等力学性能指标。

5.试验方法：提供了用于测定化学成分、显微组织、力学性能等试验方法的具体步骤和引用标准，如 GB/T 223.60、GB/T 228.1-2021 等。

三、标准应用场景

1.医疗器械制造：在制造外科植入物如骨科植入物、心脏支架等医疗器械时，作为选择和验收材料的重要依据，确保材料符合人体植入的安全性和有效性要求。

2.材料研发与生产：为材料研发机构和生产企业提供明确的技术要求，指导其研发和生产出符合标准的锻造不锈钢材料，提高产品质量和稳定性。

3.临床应用：帮助医疗机构和医生判断外科植入物的质量和适用性，为患者选择合适的植入物，降低医疗风险，提高手术成功率和患者康复率。

4.监管与质量控制：作为监管部门对医疗器械市场进行监管的重要依据，用于检测和评估市场上外科植入物用锻造不锈钢材料的质量，打击假冒伪劣产品，保障公众用械安全。

四、总结

1. GB 4234.1-2017 标准为外科植入物用锻造不锈钢材料的生产、使用和监管提供了全面、系统的技术规范，对于提高我国外科植入物的质量和安全性具有重要意义。

2. 该标准的实施有助于推动我国医疗器械行业的发展，促进技术创新和产业升级，使我国外科植入物产品在国际市场上更具竞争力，为保障人民群众的身体健康和生命安全发挥了积极作用。