GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》标准解读

GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》标准解读

一、标准的基本信息

发布时间：2018年3月15日，由国家市场监督管理总局和中国国家标准化管理委员会发布。

实施日期：2021年4月1日。

主管部门：国家药品监督管理局。

归口部门：全国医用输液器具标准化技术委员会（TC106）。

英文标准名：Infusion sets for single use—Gravity feed。

起草人：万敏、王毅、李松华、潘华先、高亦岑、王海银、侯丽、朱丽、刘晓红、田兴龙、张敏。

国际标准分类号：11.040.20（输血、输液和注射设备）。

二、标准内容

适用范围：适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。

技术要求：规定了输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。包括外观、尺寸、物理性能（微粒污染、泄漏、拉伸强度等）、化学性能（还原物质、金属离子、酸碱度等）以及生物学评价（无菌、热原、溶血等）。

检测方法：提供了详细的物理、化学和生物学试验方法，确保输液器的安全性和有效性。

包装与处置：对输液器的包装和处置提出了明确要求，以防止交叉污染。

三、标准应用场景

生产环节：企业需严格控制生产环境的洁净度，确保输液器在最小微粒污染条件下制造。

检测环节：依据标准提供的试验方法，对输液器进行质量检测，确保其符合各项技术要求。

使用环节：输液器必须符合无菌、无热原等生物学要求，以保障患者的安全。

管理环节：医疗机构和监管部门可依据该标准对输液器的采购、使用和处置进行规范化管理。

四、总结

GB 8368-2018标准为输液器的质量和安全性提供了全面的技术保障，有效降低了使用风险。

该标准的实施推动了输液器行业的规范化和标准化发展，保障了患者的健康和安全。