GB 38455-2019《眼科仪器 角膜曲率计》解读

GB38455-2019《眼科仪器角膜曲率计》解读

一、标准的基本信息

1.发布与实施：该标准由国家市场监督管理总局与中国国家标准化管理委员会于2019年12月31日联合发布，2020年11月01日正式实施，编号GB38455-2019，替代了原行业标准YY0297-1997，标志着我国角膜曲率计领域首次拥有国家级强制标准。

2.主管与归口：主管部门为国家药品监督管理局，归口于全国医用光学和仪器标准化技术委员会（SAC/TC103），确保与医疗器械监管体系深度衔接。

3.国际对标：英文名称为Ophthalmicinstruments—Keratometers，参考了国际标准ISO10342:2010《眼科仪器角膜曲率计》，国际标准分类号（ICS）为11.040.70（眼科设备）。

4.起草团队：由中国食品药品检定研究院牵头，联合天津医疗器械质量监督检验中心、上海医疗器械高等专科学校等7家机构的15名专家共同制定，涵盖计量学、临床医学与工程技术多领域。

二、标准内容

1.核心框架：

范围：明确适用于接触式/非接触式角膜曲率计，覆盖测量范围（曲率半径5-10mm，屈光度30-60D）、示值误差（±0.25D或±0.07mm）等关键指标。

术语定义：新增“角膜模拟眼”“轴位角”等12项术语，统一行业语言。

安全要求：沿用GB9706.1医用电气安全通用标准，强化防电击、机械风险防护。

2.创新点：

计量性能分级：将仪器分为Ⅰ级（示值误差±0.25D）和Ⅱ级（±0.50D），适应不同临床需求。

智能化要求：首次纳入数据存储与传输功能规范，支持与电子病历系统对接。

附录工具：提供角膜曲率-屈光度换算公式及模拟眼校准方法，降低操作门槛。

三、标准应用场景

1.临床诊断：

眼科医院通过非接触式角膜曲率计快速筛查圆锥角膜、角膜外伤等疾病，测量精度直接影响手术方案设计（如LASIK术前评估）。

基层医疗机构使用接触式设备时，需遵循标准中消毒流程与角膜接触安全距离要求，避免医源性感染。

2.验光配镜：

眼镜店利用曲率计测量角膜散光轴位，结合验光数据定制环曲面镜片，减少因参数偏差导致的视物变形。

标准中重复性误差≤0.12D的要求，为隐形眼镜（尤其是RGP镜片）适配提供了量化依据。

3.质量控制与科研：

生产企业依据标准附录模拟眼测试流程，在出厂检验中确保设备长期稳定性（如温湿度变化下的示值漂移≤0.25D）。

高校实验室通过曲率计校准平台，开展角膜生物力学、屈光手术效果等研究，推动产学研转化。

四、总结

1.行业意义：

该标准通过“计量+安全+智能”三维约束，终结了我国角膜曲率计“重临床使用、轻标准规范”的历史，推动设备从“能用”向“精准用”升级，预计带动超20亿元市场规模的技术改造。

2.未来展望：

随着AI图像识别技术的融入，标准或将扩展至角膜地形图联合测量的兼容性要求。

国际标准ISO10342:2023修订版已启动，我国需持续跟进，提升在全球眼科设备标准体系中的话语权。