GB/T 45138-2024《干扰素抗病毒活性评价技术规范》最新解读

GB/T 45138-2024《干扰素抗病毒活性评价技术规范》最新解读

一、标准的基本信息

GB/T 45138-2024《干扰素抗病毒活性评价技术规范》于2024年12月31日发布并实施，由国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布。该标准归口于全国生物过程标准化工作组，主管部门为国家标准委。其英文名称为“Technical specification for evaluation of antiviral activity of interferon”，国际标准分类号为07.080，中国标准分类号为A40。主要起草单位包括中国标准化研究院、中国食品药品检定研究院、山西锦波生物医药股份有限公司和首都医科大学附属北京同仁医院。主要起草人为赵琳、史新昌、裴德宁、云振宇等。

二、标准内容

该标准规定了干扰素抗病毒活性评价的基本要求，包括实验室生物安全管理、人员资质及操作技能等。明确了细胞和病毒的选择要求，以及评价模型的构建。标准还详细描述了测定方法的选择、结果记录与有效性判定的方法。此外，标准引入了量效曲线和四参数方程等数学模型，用于精准呈现干扰素浓度与抗病毒效应之间的关系。

三、标准应用场景

GB/T 45138-2024适用于除药品以外的干扰素样本抗病毒活性评价。在生物医学研究领域，该标准为干扰素的活性检测提供了统一的技术规范，有助于提高实验的准确性和可重复性。在生物医药产业中，标准可用于指导干扰素相关产品的质量控制和研发。此外，标准还为实验室生物安全和人员培训提供了明确的指导，确保实验操作的安全性和规范性。

四、总结

GB/T 45138-2024的发布为干扰素抗病毒活性评价提供了标准化的技术框架，填补了相关领域的技术规范空白。其科学性和实用性将极大地推动干扰素相关研究和产业的发展。通过统一的评价方法和规范化的操作流程，该标准有助于提升我国在生物医学领域的整体水平。