GB/T 35267.5-2025《清洗消毒器 第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法》新解读

GB/T 35267.5-2025《清洗消毒器 第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法》新解读

一、标准的基本信息

1. 标准身份与采标渊源。 GB/T 35267.5-2025，全称《清洗消毒器 第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法》，英文名称 Washer-disinfectors—Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy。该标准修改采用ISO 15883-5:2021，系GB/T 35267系列的第5部分，填补了我国在清洗消毒器清洁效果验证领域的国家标准空白。

2. 发布与实施时序。 2025年12月31日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会联合批准发布；2027年7月1日正式实施。主管部门为国家药品监督管理局，归口单位为全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）。ICS分类号为11.080.01，CCS分类号为C47，全文56页，约92千字。

3. 起草阵容。 由广东省医疗器械质量监督检验所牵头，联合山东新华莎罗雅生物技术有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、中国医学科学院北京协和医院等九家单位共同起草；刘国光、勾长磊、罗庆祥、袁秦等十七位专家执笔。产学研医检深度融合，确保了标准的技术权威性与实践适用性。

二、标准内容

1. 适用范围精准锚定。 本文件聚焦于"清洁效果"这一核心命题，系统规定了对使用清洗消毒器及其附件清洁可重复使用医疗器械的清洁效果进行测试的程序和试验方法。适用范围明确，不适用于可重复使用医疗器械制造商的生产活动，而是面向清洗消毒器本身的清洁性能验证。

2. 性能要求体系化构建。 标准对清洁效果提出了多维度、可量化的性能指标，涵盖蛋白残留、总有机碳、碳水化合物、血红蛋白、三磷酸腺苷（ATP）、内毒素等关键分析物。这些指标如同六把标尺，从不同化学维度丈量清洁的彻底程度，告别了以往"目视干净"的模糊判定。

3. 试验方法科学完备。 标准附录体系堪称"方法工具箱"：附录A提供试验污染物示例，附录B详述基于蛋白质试验污染物的性能评价，附录C给出残留蛋白质污染物检测方法示例，附录D列明血红蛋白检测方法，附录E则提供测试样本结果记录表格。从污染物制备到结果判定，形成闭环。

三、标准应用场景

1. 医疗机构的"质量守门人"。 医院消毒供应中心（CSSD）是标准落地的核心阵地。手术器械、内镜、牙科器具等可重复使用医疗器械，经清洗消毒器处理后，必须依据本标准验证清洁效果。蛋白残留超标？ATP数值异常？标准提供了判定依据，让"洗得干不干净"不再依赖主观经验，而是有章可循、有据可查。

2. 设备制造商的"技术罗盘"。 对于清洗消毒器生产企业而言，本标准既是设计输入，也是出厂检验的刚性准绳。设备在研发阶段需对标附录中的污染物模型与测试程序，在型式试验中证明清洁效能；批量生产时，更需建立持续符合性监控机制。新华医疗、迈柯唯等头部企业深度参与起草，正是将技术积淀转化为行业共识的典范。

3. 第三方检测与监管机构的"判定利器"。 医疗器械检验机构、认证机构在开展产品注册检验、体系审核时，可援引本标准作为技术依据。监管部门亦可据此对市场上流通的清洗消毒器进行监督抽查，对清洁效果不达标的设备依法处置，筑牢公共卫生安全的技术防线。

四、总结

1. 里程碑意义。 GB/T 35267.5-2025的发布，标志着我国清洗消毒器标准体系从"通用要求"向"专项验证"纵深迈进，与国际标准ISO 15883-5:2021接轨的同时，融入了本土实践智慧。

2. 行业影响深远。 标准以可量化的指标体系替代了模糊的定性描述，倒逼企业提升清洗工艺精度，推动医疗机构建立科学的清洁效果监测制度，最终惠及患者安全。

3. 未来展望可期。 随着2027年7月1日实施日期的临近，行业将迎来一轮技术升级与合规整改潮。期待本标准与GB/T 35267系列其他部分协同发力，共同织密医疗器械再处理的安全网络。