GB 38598-2020《消毒产品标签说明书通用要求》解读
一、标准基本信息
1. 发布与实施:本标准由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于2020年11月17日联合发布,自2021年12月1日起正式实施。
2. 主管与归口:主管部门为国家卫生健康委员会,归口管理单位为全国消毒技术与设备标准化技术委员会。
3. 适用范围:适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的消毒产品(含进口产品),不适用于出口专用产品。
二、标准核心内容
1. 标签与说明书通用要求
语言规范:必须使用中文标识,外文标识需符合国家法规标准。
产品命名:包含商标名(品牌名)、通用名、属性名,多用途产品可简化为商标名+属性名。
关键信息标注:
消毒剂/器械:名称、剂型/型号、批准文号、有效成分及含量、使用范围、方法、有效期等。
卫生用品:主要原料名称、执行标准、生产企业信息(含责任单位与实际生产企业)。
禁止标注内容:
疾病名称、症状、治疗效果(如“抗炎”“消炎”);
虚假宣传(如“广谱”“速效”“无毒”);
未经检验的抗(抑)菌作用、使用剂量及对象;
抗生素、激素等禁用成分。
2. 特殊产品补充要求
粘膜消毒剂:需标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”。
阴部抗(抑)菌产品:明确标注“不得用于性生活中对性病的预防”。
隐形眼镜护理用品:禁止标注“全功能”“高效灭菌”等无依据内容。
3. 格式与标识
最小销售包装标签需清晰牢固,说明书内容需完整可溯源。
新增字体高度下限(≥1.8mm),强化警示说明(如破损皮肤禁用提示)。
三、标准应用场景与作用
1. 适用场所:覆盖医疗机构、公共场所、家庭、工业生产等领域,涉及医疗器械消毒、环境清洁、个人护理等场景。
2. 规范市场秩序:通过统一标签说明书格式与内容,遏制虚假宣传,保障消费者知情权。
3. 提升安全水平:明确储存条件、使用方法及禁忌,降低误用风险,强化企业责任追溯。
四、实施过渡政策
2021年12月1日前生产的产品,若符合2005版《消毒产品标签说明书管理规范》,可销售至有效期结束;新规实施后生产的产品,需严格执行GB 38598-2020要求。
本标准通过细化技术要求与法律责任,为消毒产品的合规性提供了明确依据,对推动行业标准化、保障公共卫生安全具有重要意义。