标准GB 38456-2020《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》解读

一、标准基本信息

1. 发布与实施：GB 38456-2020《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于2020年11月17日联合发布，自2021年12月1日起正式实施。

2. 主管与归口：标准由国家卫生健康委员会提出并归口管理，主管部门为国家卫生健康委员会。

3. 起草单位：主要起草单位包括湖南省疾病预防控制中心、国家卫生健康委监督中心、安徽省医学科学研究院等11家机构，陈贵秋等19名专家参与编制。

二、标准核心内容

1. 适用范围

适用于完整皮肤、阴道黏膜和口腔黏膜的抗菌与抑菌洗剂产品。

禁用部位：明确禁止用于足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜及肛肠等特定部位。

禁用用途：产品不得宣称治疗疾病或改善皮肤黏膜症状的功效。

2. 原料要求

原料需满足现行《中华人民共和国药典》、食品级、医用级或化妆品标准的质量要求。

禁用成分：

《中华人民共和国药典》中的药品及同名原料（消毒防腐类药物除外）；

生物制品（如疫苗、血液制品等）；

《化妆品安全技术规范》中的禁用物质（碘除外）；

国家卫生健康行政部门规定的其他禁止添加物质。

3. 技术指标

杀灭率与抑菌率：

抗菌洗剂：对目标微生物杀灭率≥90%；

抑菌洗剂：对目标微生物抑菌率≥50%。

理化指标：

pH值需符合标识值±1的范围；

铅、砷、汞限量分别为≤10mg/kg、≤2mg/kg、≤1mg/kg；

有效成分（如氯己定、三氯生等）含量需符合标准或产品执行标准。

4. 检验方法

涵盖微生物污染检测（菌落总数、大肠菌群等）、杀灭/抑菌性能测试（大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等）、毒理安全试验（皮肤刺激、黏膜刺激等）。

稳定性要求：产品有效期≥12个月，有效成分含量在有效期内不低于标识下限。

5. 标签与说明书

需标注“不得用于治疗疾病或改善症状”“避免接触眼睛”等警示语，并注明储存条件及注意事项。

三、标准应用场景

1. 医疗机构：用于医护人员手部清洁、患者皮肤消毒等。

2. 公共场所：如学校、商场、交通枢纽等区域的卫生设施。

3. 家庭场景：日常皮肤护理、口腔清洁及特殊部位（如阴道黏膜）的抑菌需求。

4. 工业领域：食品加工、制药等行业的从业人员卫生防护。

GB 38456-2020通过明确技术指标、禁用物质及检测方法，为抗菌和抑菌洗剂行业提供了统一的质量规范，既保障了消费者权益，也推动了市场的健康发展。企业需严格遵循标准要求，确保产品安全有效，消费者则可通过正规渠道选择合规产品，提升卫生防护水平。