GB/T 47026-2026《快速核酸检测仪性能的测定方法》新标准

GB/T 47026-2026《快速核酸检测仪性能的测定方法》新标准

一、标准的基本信息

发布与实施：GB/T 47026-2026于2026年1月28日正式发布，2026年3月1日起实施。标准全文共19页，标准状态为现行。

归口与主管：由全国仪器分析测试标准化技术委员会（SAC/TC481）归口，主管部门为科技部。

英文名称：Performance Measurement Method for Rapid Nucleic Acid Detection Instrument。

起草单位：中国海关科学技术研究中心牵头，联合中国食品药品检定研究院、广州计量检测技术研究院、北京市朝阳区疾病预防控制中心、中国计量科学研究院、北京大学人民医院、中日友好医院、解放军总医院第一医学中心等30余家科研院所、检测机构及企业共同起草。

分类编号：国际标准分类号（ICS）为71.040.10，中标分类为N53。

标准性质：推荐性国家标准，填补了我国核酸快检设备性能评价国家标准空白。

二、标准内容

适用范围：本文件适用于带温度控制功能的各种快速核酸检测仪性能指标的测定，其他核酸检测仪可参照使用。快速核酸检测仪通常基于实时荧光PCR技术或等温扩增技术，将核酸提取和扩增整合一体化运行。

核心技术指标：标准规定了温度偏差（±0.5℃）、温度波动度（±0.5℃）、平均升温速率（变温型≥1.5℃/s）、平均降温速率（≥1.5℃/s）、温度持续时间相对偏差（±10%）等关键性能参数。

检测性能要求：涵盖阳性符合率（100%）、阴性符合率（100%）、检出限、样本检测重复性（≤5%）、特异性等核心指标。

测定方法体系：标准建立了完整的性能测定方法，包括温度控制性能试验、荧光检测性能试验、样本检测重复性、线性、区分度及核酸污染控制等评价维度。

分类测定：针对不同技术路线，分别规定了基于PCR原理和基于恒温扩增原理的快速核酸检测仪的测温位置排布及性能评价方法。

三、标准应用场景

海关口岸检疫：作为海关系统牵头制定的标准，首要应用于出入境口岸的病原体快速筛查、动物源性成分检测、转基因产品检测等场景，满足"随到随检"的通关需求。

医疗机构急诊：适用于发热门诊、急诊科等需要15-45分钟内获得核酸检测结果的场景，无需建设P2实验室即可开展检测。

基层公共卫生：为疾控中心、基层医疗机构提供仪器选型与质控依据，支持突发公共卫生事件的快速响应。

仪器研发与生产：为国产快速核酸检测仪（如卡尤迪Flash10、优思达UC系列、新羿生物C10、天隆Gentier48E等）提供统一的性能评价基准，推动产业从"可用"向"可靠"升级。

实验室质量管控：配套《病原体核酸快速检测临床实验室规范化应用专家共识》，为实验室开展性能验证、室内质量控制提供标准化方法。

四、总结

里程碑意义：GB/T 47026-2026是我国首项针对核酸快检设备的性能评价国家标准，终结了该领域长期缺乏统一评价标准的局面。

协同创新典范：标准制定凝聚"政产学研用"多方智慧，30余家起草单位涵盖监管机构、科研院所、医疗机构及头部企业，确保标准兼具科学性与实用性。

产业赋能价值：标准的实施将为国产仪器质量提升提供技术牵引，为用户选型提供权威依据，为行业监管提供科学参考，推动我国科学仪器标准化建设迈上新台阶。