GB 18280.1-2025《医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》解读

GB 18280.1-2025《医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》解读

一、标准的基本信息

1. 发布时间：2025年12月30日，这一日期标志着该标准正式面世，为医疗器械灭菌领域带来新的规范指引。

2. 发布单位：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会联合发布，彰显了标准的权威性和严肃性，确保其在全国范围内的统一执行。

3. 实施日期：2026年7月1日，给予相关企业与机构一定的过渡时间，以便其调整和适应新的标准要求。

4. 主管部门：国家药品监督管理局，凭借其在药品与医疗器械监管领域的专业能力，对标准实施进行监督与管理。

5. 归口部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会，该委员会专注于消毒相关标准的制定与完善，为本标准提供了坚实的学术与技术支撑。

6. 英文标准名：Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices，这一英文名称便于国际交流与合作，让全球相关从业者能够准确理解标准内容。

7. 起草人：众多医疗器械灭菌领域的专家、学者以及企业代表参与起草，汇聚各方智慧，确保标准的科学性与实用性。

8. 国际标准分类号：11.040.20，精准归类，方便在国际标准体系中查找与对比，促进我国医疗器械灭菌标准与国际接轨。

二、标准内容

1. 灭菌过程开发：要求企业依据医疗器械的材质、结构等因素，科学设计辐射灭菌方案，从剂量选择到辐射源配置，每一步都要经过严谨的实验与评估，确保灭菌效果的同时，避免对产品性能造成不良影响。

2. 过程确认：采用严格的验证程序，包括物理、化学、生物等多种检测手段，对灭菌过程的有效性进行全面确认。从首批产品的灭菌效果验证，到设备运行参数的稳定性测试，全方位保障灭菌过程的可靠性和重复性。

3. 常规控制：规定了日常灭菌操作中的关键控制点，如剂量监测、设备维护、人员操作规范等。要求企业建立完善的质量管理体系，对灭菌过程进行实时监控与记录，一旦发现异常，立即采取纠正措施，确保每一批次医疗器械都能达到灭菌标准。

三、标准应用场景

1. 医疗器械生产企业：无论是大型跨国企业，还是中小规模的本土厂商，只要涉及辐射灭菌的医疗器械生产，都需严格遵循该标准。从一次性注射器、输液器，到高端的植入式医疗器械，标准为其提供了统一的灭菌规范，保障产品质量与患者安全。

2. 医疗机构：在医疗器械采购与使用环节，依据该标准对供应商进行审核与评估。确保所采购的医疗器械经过合规的辐射灭菌处理，降低因灭菌不当引发的感染风险，为患者提供安全可靠的医疗服务。

3. 监管部门：作为执法依据，对医疗器械生产企业的灭菌过程进行监督检查。通过现场检查、抽样检测等方式，确保企业严格执行标准要求，对违规行为依法查处，维护医疗器械市场的秩序与安全。

四、总结

GB 18280.1-2025标准的实施，为医疗器械辐射灭菌领域树立了新的标杆。它不仅规范了企业的生产行为，提高了产品质量，还为医疗机构和监管部门提供了有力的技术支持。随着标准的深入贯彻执行，有望进一步提升我国医疗器械灭菌水平，保障公众健康，推动医疗器械行业的高质量发展。