GB 4234.11-2025《外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金》解读大全

GB 4234.11-2025《外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金》解读大全

一、标准的基本信息

- 标准编号：GB 4234.11-2025。

- 中文名称：外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金。

- 英文名称：Implants for surgery—Metallic materials—Part 11: Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy。

- 发布日期：2025年12月2日。

- 实施日期：2028年1月1日。

- 主管部门：国家药品监督管理局。

- 归口部门：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会。

- 起草单位：有研亿金新材料有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心等。

- 国际标准分类号：11.040.40。

二、标准内容

- 化学成分：规定了铝含量为5.5%~6.5%，铌含量为6.5%~7.5%，其他杂质元素如钽、铁、氧、碳、氮、氢等也有严格限量。

- 显微组织：要求显微组织均匀，为等轴α相或拉长α相组成的α+β相微观组织，且在原始β相晶界处无连续网状α相。

- 力学性能：规定了合金的抗拉强度、规定塑性延伸强度、断后伸长率和断面收缩率等力学性能指标。

- 试验方法：明确了化学成分、显微组织和力学性能的测试方法，如采用GB/T 228.1进行力学性能测试。

三、标准应用场景

- 人工关节：锻造钛-6铝-7铌合金具有高强度和良好的生物相容性，可用于制造人工关节，确保其在人体内的长期稳定性和安全性。

- 骨固定器：该合金的高强度和耐腐蚀性使其成为骨固定器的理想材料，能够承受人体的复杂运动。

- 脊柱融合器：其优异的力学性能和生物相容性，使其在脊柱融合器等复杂植入物中得到广泛应用。

四、总结

GB 4234.11-2025标准为外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金提供了明确的性能要求和测试方法，规范了其在医疗器械领域的应用。这一标准的实施将有助于提高外科植入物的安全性和可靠性，推动相关医疗器械行业的高质量发展。