GB 23101.2-2008《外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层》解读全文

GB 23101.2-2008《外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层》解读全文

一、标准基本概况

GB 23101.2-2008 标准于 2008 年 12 月 31 日由原工业和信息化部发布，2009 年 7 月 1 日起正式实施。该标准由全国生物材料标准化技术委员会（TC 248）归口管理，其英文名称为 “Biological and clinical applications of calcium phosphates — Part 2: Hydroxyapatite coating”，起草团队汇聚了国内相关领域专家。在国际标准分类号体系中，归属于 11.040.40（植入式医疗器械）类别。

二、标准核心要点

1. 定义与适用范围 ：明确定义了外科植入物表面羟基磷灰石涂层，规定其用于人体外科植入物表面涂层的制备与应用。

2. 性能规范 ：从化学成分角度，涂层主要为羟基磷灰石（Ca₁₀(PO₄)₆(OH)₂），对纯度、厚度、硬度等关键性能指标设定严格要求，以保障涂层质量。

3. 测试方法 ：涵盖涂层厚度、化学成分、生物相容性等多方面测试，测试流程精细严谨，为涂层性能评估提供可靠依据。

三、标准适用领域

1. 人工关节领域 ：在人工髋关节、膝关节等植入物表面应用羟基磷灰石涂层，增强骨组织与植入物的结合力，降低术后松动风险，提升患者术后生活质量。

2. 骨科修复场景 ：针对骨缺损修复手术，借助该涂层技术，促进骨组织再生，填补骨缺损部位，助力骨骼恢复完整结构与功能。

3. 牙科植入应用 ：牙科植入物表面涂抹羟基磷灰石涂层，能提高植入物在牙槽骨内的稳定性，同时激发周围骨组织活性，保障牙科修复效果与使用寿命。

四、总结

GB 23101.2-2008 标准为外科植入物羟基磷灰石涂层的生产、测试与应用提供规范指引，保障了涂层质量与性能，对提升外科植入物临床效果、推动生物材料产业发展意义重大。其精准的性能要求与科学的测试方法，为相关产品走向市场筑牢质量根基。