GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》新标准

GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》新标准

一、标准的基本信息

GB18671-2009《一次性使用静脉输液针》标准于2009年12月30日发布，2010年7月1日正式实施。它由国家食品药品监督管理局发布，归口于全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会。该标准英文名为"isposableintravenousinfusionneedles"。起草人众多，涵盖了医疗器械领域的专家学者，他们凭借深厚的专业知识，为标准的制定奠定了坚实基础。国际标准分类号（ICS）为11.040.40，这一分类号精准地将该标准归入医疗器械的细分领域，便于国际间的技术交流与标准对照。

二、标准内容

该标准对一次性使用静脉输液针的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、标签、包装等多方面都做了详尽规定。在要求层面，它明确了输液针的密封性、穿刺力、流量等多项关键性能指标，确保输液针在临床使用中的安全性和有效性。例如，规定了输液针应具备良好的密封性，以防止药液在输注前泄漏，影响输液的准确性和患者的治疗效果。同时，对穿刺力的要求，旨在降低患者在穿刺过程中的疼痛感，提高穿刺的成功率。在试验方法上，标准给出了一系列科学、严谨的测试手段，用于验证输液针的各项性能是否符合要求，如通过模拟人体静脉环境的测试装置，检测输液针的穿刺力和流量稳定性。

三、标准应用场景

1.在各级医院的病房中，护士们依据这一标准选择和使用一次性使用静脉输液针，为患者进行日常的输液治疗。她们根据患者的具体情况，如血管状况、输液药物的性质等，挑选符合标准的输液针型号，确保输液过程的顺利进行。

2.于急救场景里，标准为急救人员提供了可靠的输液器具保障。在紧急情况下，快速而准确地建立静脉通路是抢救患者生命的关键步骤之一。符合GB18671-2009标准的一次性使用静脉输液针，凭借其优良的性能，能够帮助急救人员迅速完成输液针的穿刺，及时将抢救药物输入患者体内，为挽救生命争取宝贵时间。

3.药品研发与生产企业的质量控制部门也广泛应用该标准。他们在研发新的输液药物或改进现有输液产品时，会参考标准中关于输液针与药物相互作用的相关要求，以确保所研发的产品在与符合标准的输液针配合使用时，能够达到预期的治疗效果，且不会出现药物吸附、沉淀等影响药效的情况。

四、总结

1.GB18671-2009《一次性使用静脉输液针》新标准为一次性使用静脉输液针的生产、监管和使用提供了明确的规范和依据，有力地保障了患者的输液安全。

2.在医疗实践中，该标准的广泛推广应用，提高了输液治疗的质量和效率，降低了医疗风险，促进了医疗行业的健康发展。

3.从更宏观的角度看，这一标准的实施也是我国医疗器械标准化进程中的重要一步，有助于提升我国医疗器械产品的整体质量和国际竞争力，推动医疗器械行业向更高水平迈进。