GB 24788-2009《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》解读指南

GB 24788-2009《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》解读指南

一、标准基本信息

GB 24788-2009《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》于 2009 年 12 月 30 日发布，由国家卫生健康委员会发布，于 2010 年 7 月 1 日正式实施。该标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口，主要起草单位涵盖了国内多家权威的医疗器械检测机构与生产企业。其英文标准名为 “Medical Gloves - Limitation of Residual Powder and Water Extractable Protein on the Surface”，国际标准分类号为 11.040.00（医疗护理综合）。

二、标准内容

1. 规定了医用手套表面残余粉末的测试方法与限量要求，采用精度达 0.1mg 的分析天平称量经处理后的手套样品，经专业计算得出粉末量，明确规定各类医用手套的粉末残留量上限，如一次性使用医用手套的粉末残留量应 ≤5.0mg/副。

2. 同时明确了水抽提蛋白质的测定流程与限量标准，运用特定的酶联免疫吸附测定法（ELISA）检测手套水抽提液中的蛋白质含量，依据手套的不同用途与材质，详细划分蛋白质限量等级，像天然橡胶医用手套的水抽提蛋白质含量应 ≤1.0μg/g。

3. 该标准还涵盖了手套样品的处理、测试条件的控制以及结果判定等关键环节，确保测试过程的科学性与准确性，为医用手套的质量把控提供全面且细致的技术依据。

三、标准应用场景

1. 在医疗器械生产企业中，作为产品质量检验的硬性指标，贯穿于医用手套生产的全流程，从原材料采购到成品出厂，每一批次的手套都需经过严格的粉末与蛋白质含量检测，只有符合标准要求的产品才能流入市场，有效保障了医用手套在生产源头的质量安全，提升了企业的市场竞争力。

2. 对于医疗机构而言，是采购与验收医用手套的重要依据。采购部门在选择医用手套供应商时，会将是否符合 GB 24788-2009 标准作为关键考量因素，确保所采购的手套在使用过程中能最大程度降低因粉末与蛋白质残留引发的患者过敏风险，为医护人员与患者营造更安全的医疗环境。

3. 在医疗纠纷处理中，当患者出现疑似因医用手套质量引发的过敏反应时，该标准可作为判定手套质量是否合格的权威参考，有助于明确责任归属，维护医患双方的合法权益，保障医疗过程的公正性与合理性。

四、总结

1. GB 24788-2009 标准为医用手套的质量监管提供了精准且可操作的量化指标，有效填补了国内在该领域标准的空白，推动了医用手套行业的标准化进程。

2. 其实施有力地保障了患者与医护人员的健康安全，降低了因手套质量问题引发的医疗风险，提升了医疗服务的整体质量，对促进医疗行业的健康、稳定发展意义重大

3. 该标准的持续推行促使医用手套生产企业不断优化生产工艺，加大质量管控力度，激发了行业的创新活力，推动了医用手套朝着更高品质、更安全可靠的方向发展，为全球医疗事业的进步贡献了重要力量。