GB 28670-2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》解读指南

GB 28670-2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》解读指南

一、标准的基本信息

1. 发布时间：2012 年 12 月 31 日。由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会联合发布。

2. 实施日期：2013 年 6 月 1 日起正式实施。

3. 主管部门：国家食品药品监督管理局。归口部门：全国制药装备标准化技术委员会。

4. 英文标准名：General rules for the implementation of good manufacturing practice for pharmaceutical products in制药 mechanical equipment。

5. 起草人众多，涵盖行业内外专业人士，共同为标准制定贡献力量。

6. 国际标准分类号：11.080.20（制药设备综合）。

二、标准内容

1. 引言 ：阐述了制药机械在药品生产中的关键地位，强调遵循 GMP 原则对保障药品质量、安全和有效的重要性，为后续条款的展开奠定基础。

2. 总则 ：明确标准的目的、适用范围以及制药机械的基本要求，包括设备应便于清洁、消毒或灭菌等，确保设备在药品生产全过程中符合 GMP 规范。

3. 设计与制造 ：对制药机械的设计、选材、加工工艺等方面进行详细规定，要求设备结构应合理，避免物料残留、交叉污染等情况，同时选用符合药品接触要求的优质材料，保证设备的耐用性和药品质量的稳定性。

4. 安装与调试 ：规范设备安装前的准备工作、安装过程中的质量控制以及调试方法和验收标准，确保设备安装后能够正常运行，达到预期的生产效果，符合 GMP 要求。

5. 使用与维护 ：涵盖设备的操作规程、日常维护保养、定期检查与验证等内容，指导企业正确使用和维护制药机械，延长设备使用寿命，持续保证药品生产质量。

三、标准应用场景

1. 药品生产企业 ：在引进、安装和使用制药机械时，依据该标准对设备进行全面评估和管理，从设备选型到日常操作，确保每一个环节都符合 GMP 要求，从而保障所生产药品的质量安全，降低药品生产过程中的质量风险。

2. 制药机械制造企业 ：作为产品研发、设计和生产的依据，指导企业生产出符合 GMP 规范的高质量制药设备，提高产品市场竞争力，同时促进企业自身技术水平的提升和行业的规范化发展。

3. 监管部门 ：凭借该标准对药品生产企业和制药机械制造企业进行监督检查，确保相关企业严格遵守 GMP 原则，从设备源头把控药品质量安全，保障公众用药安全。

四、总结

1. GB 28670-2012 标准为制药行业设备管理提供了全面、系统的规范指引。

2. 其有效实施对提升我国制药行业整体质量管理水平、保障药品质量具有深远意义。

3. 各相关方应深入理解并严格遵循该标准，共同推动我国制药行业的健康、高质量发展。