GB 18280.2-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量》标准介绍
一、标准的基本信息
1. 发布时间与单位 :GB 18280.2-2015 标准于 2015 年 12 月 31 日由国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会联合发布。
2. 实施日期 :自 2016 年 7 月 1 日起正式实施,旨在规范医疗保健产品辐射灭菌剂量的建立流程。
3. 主管部门与归口部门 :该标准的主管部门为国家药品监督管理局,归口于全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会,负责标准的制定、修订与解释工作,确保标准的科学性与有效性。
4. 英文标准名 :《Healthcare product sterilization - Radiation - Part 2: Establishment of a sterilization dose》,为该标准在国际范围内的交流与应用提供便利。
5. 起草人 :由行业内众多专家学者及企业技术人员共同起草,汇聚了丰富的实践经验与专业智慧。
6. 国际标准分类号 :归属于 11.040.10(医疗器械灭菌),明确了其在国际标准体系中的位置,便于相关领域的查询与引用。
二、标准内容
1. 灭菌剂量的建立原则 :强调依据产品的材质、结构及预期用途,综合考虑微生物污染情况,通过科学实验确定适宜的灭菌剂量,确保既能有效杀灭微生物,又能保证产品性能不受影响。
2. 剂量确定方法 :详细规定了生物指示物法、半周期法等多种常用灭菌剂量确定方法的具体操作步骤、适用范围及注意事项,为实际应用提供了明确的指引。
3. 剂量验证与控制 :要求对已确定的灭菌剂量进行严格验证,采用定期抽样检测、剂量仪校准等手段,确保灭菌过程的稳定性和可靠性,实现灭菌质量的全程监控。
三、标准应用场景
1. 医疗器械生产企业 :在生产一次性无菌注射器、手术器械等产品时,依据该标准建立规范的灭菌剂量体系,确保产品出厂符合无菌要求,保障患者在使用过程中的安全性。
2. 医疗卫生机构 :医院、诊所等在对可重复使用的医疗设备进行辐射灭菌时,参照该标准调整灭菌剂量,既能延长设备使用寿命,又能有效防止交叉感染,提升医疗服务质量。
3. 药品研发与生产企业 :对于某些特殊药品,如无菌粉针剂等,该标准为其灭菌工艺的优化提供参考,有助于保证药品的无菌保障水平,满足药品质量监管要求。
四、总结
1. GB 18280.2-2015 标准为医疗保健产品辐射灭菌领域提供了全面、系统的指导,规范了灭菌剂量的建立与控制流程。
2. 其广泛应用于医疗器械、药品等众多领域,有效提升了产品的无菌保障水平,保障了公众的健康安全。
3. 该标准的实施促进了医疗保健行业灭菌技术的规范化发展,推动了相关企业质量管理水平的提升,在保障医疗安全方面发挥了不可替代的重要作用。