GB 18280.1-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》解读

GB 18280.1-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》解读

一、标准的基本信息

1. 发布时间 ：2015 年 11 月 2 日

2. 发布单位 ：国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会

3. 实施日期 ：2017 年 1 月 1 日

4. 主管部门 ：国家药品监督管理局

5. 归口部门 ：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

6. 英文标准名 ：Health care product sterilization - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of sterilization processes for medical devices

7. 起草人 ：包括来自全国各大医疗器械研发、生产、检测及监管等领域的众多专家，他们凭借专业知识和实践经验，共同参与了该标准的起草工作

8. 国际标准分类号 ：11.040.20（医疗设备和仪器）

二、标准内容

1. 适用范围 ：本标准主要适用于医用辐射灭菌过程，涵盖了产品从灭菌过程的开发，到确认，再到日常的常规控制等全过程的详细要求，旨在确保医疗器械经过辐射灭菌后，既能达到无菌状态，又能保证产品性能不受影响

2. 核心要求 ：

灭菌过程开发 ：包括对辐射剂量的确定、灭菌工艺参数的优化等内容。例如，需要通过大量的实验研究，确定不同材质、不同结构医疗器械的最佳辐射剂量，既要保证能够杀灭所有可能存在的微生物，又要避免过高剂量对医疗器械材料性能造成损坏，如一些高分子材料在过高辐射下可能会发生降解、老化等问题。

灭菌过程确认 ：要求采用科学合理的确认方法，如物理确认和生物确认相结合。物理确认是通过测量辐射剂量分布等物理参数来验证灭菌过程的可靠性；生物确认则是利用标准菌株进行挑战试验，确保灭菌过程能够有效杀灭具有代表性的顽固微生物，如枯草杆菌黑色变种芽孢等。

常规控制要求 ：在日常的灭菌生产过程中，要严格控制各个环节的参数，如辐射剂量的准确性、灭菌时间的稳定性、产品装载方式的规范性等，并且要建立完善的质量监测体系，定期对灭菌设备进行维护和校准，以保证灭菌效果的一致性和稳定性。

三、标准应用场景

1. 医疗器械生产企业 ：是该标准的主要应用场所之一。在生产过程中，从新产品研发阶段的灭菌工艺开发，到产品大规模生产时的灭菌过程确认和常规控制，都要严格遵循该标准的要求。例如，在生产植入人体的骨科医疗器械，如人工关节等产品时，其生产工艺流程中必须包含符合 GB 18280.1 - 2015 标准的辐射灭菌环节，以确保产品在植入人体后不会因微生物污染而引发感染等严重后果。

2. 医疗器械检测机构 ：需要依据该标准对医疗器械的灭菌质量进行检测和评估。在对一些无菌医疗器械进行质量抽检时，检测机构会按照标准中规定的检测方法，对产品的灭菌过程文件进行审核，检查灭菌过程是否符合要求，并且会对产品进行无菌检测、微生物限度检测等项目，以判断产品是否达到灭菌质量标准，为医疗器械的质量监管提供科学依据。

3. 医疗器械监管部门 ：在对医疗器械生产企业进行监管检查时，将该标准作为重要的监管依据。监管人员会深入企业的生产车间，检查企业的灭菌设施设备是否符合标准要求，灭菌工艺文件是否规范完整，灭菌过程记录是否真实准确等，通过对各个环节的严格检查，督促企业落实标准要求，保障医疗器械的质量安全。

四、总结

1. 重要意义 ：GB 18280.1 - 2015 标准的实施对于规范医疗器械辐射灭菌行业秩序、提高医疗器械灭菌质量具有至关重要的作用。它为医疗器械生产企业提供了明确的灭菌操作规范，有助于企业降低产品质量风险，提高市场竞争力。

2. 推动行业发展 ：该标准的推广和应用，促进了我国医疗器械灭菌技术的不断进步和创新，推动了整个医疗器械行业的发展，使我国医疗器械产品在国际市场上更具影响力和竞争力，为保障公众健康安全发挥了积极作用。

3. 持续完善 ：随着医疗器械技术的不断发展和创新，以及对灭菌质量要求的日益提高，该标准也需要不断更新和完善，以适应新的行业发展趋势和市场需求，持续为医疗器械灭菌领域提供科学、有效的指导和规范。