GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》标准解读全文

GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》标准解读全文

一、标准的基本信息

GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》于 2018 年 12 月 28 日由国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会发布，2019 年 7 月 1 日正式实施。该标准的主管部门为国家药品监督管理局，归口于全国医用输液器具标准化技术委员会。其英文标准名为 “Infusion sets - Gravimetric type”。该标准由众多专家起草，起草单位涵盖了医疗器械检验机构、生产企业以及相关科研单位等。在国际标准分类号中，属于医用器具、体外诊断试验用器具、医疗设备的范畴。

二、标准内容

GB 8368-2018 对一次性使用输液器的物理性能、化学性能、微生物指标等方面进行了严格规定。物理性能指标包括对输液器的流量、气密性、连接牢固度、无菌性等要求，比如明确规定输液器的流量应满足一定的范围，确保输液过程的正常进行；气密性方面，要求在一定压力下无漏气现象。化学性能指标涵盖对原材料的化学稳定性和安全性要求，像对金属离子、酸碱度等的严格控制，以防止化学物质对人体产生不良影响。微生物指标则要求输液器必须无菌、无热原，以保障输液的安全性。此外，还对输液器的包装、标识等作出规定，包装需能确保产品在有效期内的无菌状态，标识应清晰准确，包括产品名称、规格、生产日期等关键信息。

三、标准应用场景

在医疗机构中，该标准广泛应用于临床输液治疗。医护人员在使用一次性使用输液器时，可依据该标准对产品质量进行初步判断，如检查包装是否符合要求、标识是否清晰等。在医疗器械生产企业，生产环节需严格遵循该标准进行质量控制，从原材料采购到生产加工再到成品检验，每一个环节都要确保符合标准规定，以保证生产的输液器能达到临床使用的安全性和有效性要求。在医疗器械监管领域，监管部门可依据该标准对市场上的输液器产品进行监督检查，对不符合标准的产品进行处理，从而保障医疗器械市场的质量秩序。

四、总结

GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》作为一项重要的医疗器械标准，为一次性使用输液器的质量控制提供了明确的规范。其实施对于提高输液器的质量水平、保障患者输液安全具有重要意义。它促进了医疗器械生产企业提高生产质量管理水平，推动了整个输液器具行业的规范化发展，同时也为医疗机构提供了可靠的输液器具选择依据，确保了输液治疗的安全有效开展。