GB 8369.1-2019《一次性使用输血器 第1部分：重力输血式》标准指南

GB 8369.1-2019《一次性使用输血器 第1部分：重力输血式》标准指南

一、标准的基本信息

发布时间：2019 年 10 月 14 日。

发布单位：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会。

实施日期：2021 年 5 月 1 日。

主管部门：国家药品监督管理局。

归口部门：全国医用输液器具标准化技术委员会。

英文标准名：Transfusion sets for single use—Part 1: Gravity feed。

起草人：贾彧飞、卢文博、王海银、孟凯、朱丽、刘炳荣、高亦岑、王毅、董超群、乔春霞等。

国际标准分类号：11.040.20。

二、标准内容

通用要求：明确了输血器组件的命名，规定输血器应有保护套以保持使用前无菌。

材料要求：所用材料需使制造出的输血器符合物理、化学、生物等要求，与血液和血液成分接触的组件还需符合相应特殊要求。

物理要求：包括微粒污染，应在最小微粒污染条件下制造，液体通路表面要光滑洁净，其污染指数不超过限值；泄漏方面，按试验方法试验时应无气体泄漏；拉伸强度上，液体通路各组件连接能承受不少于 15N 的静拉力持续 15 秒等。

化学要求：对还原物质、金属离子、酸碱度滴定、蒸发残渣、浸提液紫外吸光度、环氧乙烷残留量等均有明确要求，如环氧乙烷残留量每套输血器应不大于 0.5mg。

生物要求：总则要求按指南进行生物相容性评价，无菌方面，单包装内的输血器应经确认过的灭菌过程，热原、溶血、毒性等也都有相应规定。

标志要求：单包装上应标明制造商和 / 或供应商名称和地址、内装物说明、无菌标识、批号、失效日期、一次性使用说明、无热原或无细菌内毒素标识等信息，货架或多单元包装也需标明相应内容。

三、标准应用场景

医疗器械生产企业：作为生产一次性使用重力输血式输血器的依据，确保产品在材料、物理性能、化学特性和生物相容性等方面符合国家标准，保障产品质量和安全性，从而增强市场竞争力。

医疗机构：在采购和使用输血器时，可依据此标准对产品进行验收和评估，确保所使用的输血器符合国家标准要求，为患者提供安全可靠的输血治疗，降低医疗风险。

监管部门：依据该标准对市场上的一次性使用输血器进行监督检查，打击不符合标准的产品，规范市场秩序，保障公众用械安全。

四、总结

GB 8369.1-2019《一次性使用输血器 第 1 部分：重力输血式》标准的实施，为一次性使用输血器的生产、使用和监管提供了明确的规范和依据。它有助于提高输血器的质量和安全性，保障患者的健康权益，促进医疗器械行业的健康发展。无论是生产企业、医疗机构还是监管部门，都应深入理解和严格执行该标准，以确保输血安全，推动行业的高质量发展。