GB 30367-2025《牙科学 陶瓷材料》标准解读

GB 30367-2025《牙科学 陶瓷材料》标准解读

一. 标准的基本信息

发布单位与实施日期：GB 30367-2025《牙科学 陶瓷材料》由国家标准化管理委员会于2025年1月发布，并将于2025年6月1日正式实施。

主管部门与归口部门：本标准由国家药品监督管理局主管，全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC 99）归口管理。

英文标准名：Dentistry — Ceramic materials。

国际标准分类号（ICS）：11.060.10（牙科材料）。

起草单位与主要起草人：主要起草单位包括中国食品药品检定研究院、北京大学口腔医学院等权威机构，起草人涵盖多位口腔材料领域的专家，如王某某、李某某等。

标准性质：该标准为推荐性国家标准，适用于牙科陶瓷材料的性能评估与质量控制。

二. 标准内容

适用范围：本标准规定了用于牙科修复体制造的陶瓷材料的技术要求、试验方法、检验规则及包装标识等内容。

技术指标：明确了陶瓷材料的物理性能（如抗弯强度、断裂韧性）、化学稳定性（耐腐蚀性）、生物相容性等关键参数。

测试方法：提供了标准化的实验流程，包括试样制备、力学性能测试、微观结构分析等方法。

分类与命名：对牙科陶瓷材料进行分类，依据组成和用途分为氧化锆基、玻璃陶瓷基等类别，并规范命名方式。

标签与说明：要求产品应标明成分、适用范围、使用限制及储存条件，确保临床使用的安全性与有效性。

三. 标准应用场景

医疗器械生产企业：作为研发与生产牙科陶瓷材料的重要依据，指导企业提升产品质量并符合监管要求。

医疗机构与牙科诊所：帮助医生选择合规、安全的陶瓷材料，保障患者治疗效果与长期健康。

第三方检测机构：提供统一的检测标准，增强检测结果的可比性与权威性。

监管与认证机构：作为市场监管和产品注册审批的参考标准，推动行业规范化发展。

科研与教学领域：为高校、科研单位在口腔材料研究中提供统一的技术框架与评价体系。

四. 总结

GB 30367-2025《牙科学 陶瓷材料》标准填补了我国在牙科陶瓷材料标准化方面的空白，提升了行业的技术水平和产品质量。

该标准的实施将有助于规范市场秩序，促进国产牙科陶瓷材料的发展与国际化进程。

同时也为临床应用提供了可靠的理论支持与实践指导，推动我国口腔医疗水平的整体提升。