洁净厂房检测标准细则解读

问：洁净厂房检测标准细则是什么？如何厂房符合国际标准？

答：

一、标准名称

1.GB50073-2013《洁净厂房设计规范》：该标准对洁净厂房的设计提出了全面要求，从厂房选址、总平面布局，到建筑、结构、装修，再到空气净化、给排水、电气等各个专业系统的设计均有涵盖，为洁净厂房建设提供基础性指导。

2.GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》：着重规范洁净室从施工准备阶段到工程竣工验收全过程的施工技术要求、质量控制以及验收程序等内容，保障洁净室施工能符合设计预期。

3.GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》：规定了医药工业洁净室（区）悬浮粒子浓度的测试方法，明确测试仪器、测试状态、测点布置、采样量、采样次数等关键要素，以准确评估洁净室悬浮粒子污染情况。

4.GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》：针对医药工业洁净室（区）浮游菌浓度测试，对测试仪器、测试状态、测点布置、采样量、采样时间等作出规定，为洁净室微生物污染程度检测提供标准流程。

5.GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》：规范了医药工业洁净室（区）沉降菌浓度测试，涵盖培养皿选择、测点布置、暴露时间、培养条件等方面内容，是洁净室沉降菌检测的重要依据。

二、标准内容

1.GB50073-2013《洁净厂房设计规范》：厂房选址应远离污染源，总平面布局要合理规划人流、物流通道，减少交叉污染。建筑装修方面，要求内表面平整光滑、不起尘、耐腐蚀，门窗应密闭性好。空气净化系统需根据不同洁净度等级要求，合理确定送风量、新风量、气流组织形式等。如对于100级洁净室，宜采用单向流气流组织，换气次数一般不低于250次/h。给排水系统要满足洁净生产工艺对水质、水量、水压要求，且管道材质需符合卫生标准，防止污染。电气系统要考虑防静电、电磁屏蔽等特殊要求，照明灯具应满足洁净室照度及无眩光要求。

2.GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》：施工准备阶段，需对材料、构配件进行严格检验，确保其符合设计及相关标准要求。施工过程中，各专业施工要遵循特定顺序及工艺要求，如净化空调系统安装，风管制作应采用优质镀锌钢板，咬口连接严密，漏风量需符合标准规定。工程验收分为分项工程、分部工程及单位工程验收，验收内容包括工程质量文件审查、现场实体检测等，如对洁净室的洁净度、温湿度、压差等参数进行实测，只有各项指标均符合设计要求方可通过验收。

3.GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》：测试仪器采用尘埃粒子计数器，测试状态分为静态（设施已建成，生产设备未运行，有人员）和动态（设施运行且生产设备按预定工艺模式运行，有人员操作）。测点布置应根据洁净室面积均匀分布，对于面积≤10m²的洁净室，最少测点数为2个；面积＞10m²时，按公式计算确定。采样量依据洁净度等级确定，如100级洁净室每个测点最小采样量为5.66L，采样次数一般不少于3次，取平均值作为测试结果。

4.GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》：采用浮游菌采样器进行采样，测试状态同样分静态和动态。测点布置与悬浮粒子测试类似，采样量根据洁净度等级不同而不同，如100级洁净室每个测点采样量≥1m³，采样时间根据采样器流量和采样量确定。采集的样品需在规定温度（28℃-32℃）下培养48h-72h后计数。

5.GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》：选用直径90mm的培养皿，测点布置遵循一定原则，如离墙不小于1m，离地面0.8m-1.5m。沉降时间依据洁净度等级确定，如100级洁净室沉降时间不少于0.5h。培养皿采集沉降菌后，在（28℃-32℃）温度下培养48h-72h后计数。

三、检测意义

洁净厂房检测标准细则对保障洁净厂房安全、稳定、高效运行意义重大。依据这些标准进行检测，能确保厂房设计符合生产工艺对环境的要求，避免因设计缺陷导致生产过程出现质量问题或安全隐患。施工及验收规范的严格执行与检测，可保证洁净室施工质量，使建成后的洁净室各项性能指标达到设计预期，为后续生产活动提供可靠环境基础。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等测试标准的实施，能实时监测洁净厂房内的污染状况，及时发现问题并采取措施，对于医药等对环境要求极高的行业，直接关系到产品质量和患者安全，是保证产品质量稳定性和可靠性的关键环节，也是企业符合行业法规、规范要求，维持正常生产经营的必要条件。