洁净室检测项目及标准要求（2025最新检测项目）

问：2025年洁净室检测项目及标准要求有哪些核心要点？

答：

一、标准名称

1. GB/T 25915.3-2024《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》

2. GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

3. GB50073-2013《洁净厂房设计规范》

4. GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》

5. GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》

二、标准内容

1. GB/T 25915.3-2024《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》

该标准规定了洁净室在空态、静态和动态三种占用状态下的检测方法，涵盖悬浮粒子、微生物、温湿度、压差等核心参数。重点强调单向流与非单向流系统的差异化检测要求，明确采样设备校准周期及数据处理规范。新增动态监测数据追溯机制，要求建立悬浮粒子浓度与工艺参数的关联分析模型，确保检测结果的可重复性和科学性。

2. GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

作为工程验收的核心依据，该规范明确竣工验收分为空态检测和综合性能评价两个阶段。空态检测重点核查风管系统密封性、高效过滤器检漏、风量平衡等安装质量指标；综合性能评价则要求第三方机构在静态条件下开展洁净度等级验证、自净时间测试、照度噪声检测等12项参数评估。特别规定动态监测需在工艺设备正常运行时进行，确保洁净室长期运行的稳定性。

3. GB50073-2013《洁净厂房设计规范》

该规范从设计源头规范洁净室技术参数，包括不同等级洁净室的换气次数（如百级区≥250次/小时）、压差梯度（相邻区域≥5Pa）、温湿度控制范围（18-26℃/45-65%RH）等关键指标。创新性提出洁净室生命周期管理理念，要求设计阶段预留在线监测接口，为后期智能化运维提供硬件支持。同时明确生物安全实验室需配置独立废气处理系统，保障特殊场景的安全需求。

4. GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》

针对医药行业制定专项检测标准，规定采样点布置需符合ISO 14644-1标准，每个采样点最小采样量为2L。重点关注≥5μm粒子的计数规则，要求在静态条件下连续采样3次取平均值。新增电子显微镜复核机制，对争议数据进行粒径分布验证，确保检测结果的准确性。

5. GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》

该标准规范浮游菌采样器的选型与使用，要求采样流量≥100L/min，采样时间≥1分钟。明确培养基培养条件（30-35℃/48小时）及菌落计数规则，特别规定关键区域（如无菌灌装间）需增加采样频次。建立微生物污染溯源机制，要求同步记录检测时的温湿度、压差等环境参数，为异常数据的分析提供依据。

三、检测项目

洁净室检测项目涵盖五大核心类别，具体要求如下：

1. 空气洁净度检测

悬浮粒子：依据GB/T 16292-2010，检测≥0.5μm和≥5μm粒子浓度，百级区静态限值分别为3520pc/m³和20pc/m³

浮游菌：按GB/T 16293-2010要求，使用离心式采样器（流量≥100L/min），万级区限值≤500cfu/m³

沉降菌：采用90mm培养皿暴露30分钟，百级区≤1cfu/皿，十万级区≤10cfu/皿

2. 气流组织检测

风量风速：使用风量罩或风速仪测量，系统总风量偏差≤±10%，单向流截面风速均匀度≥0.85

气流流型：采用发烟法或激光粒子示踪法验证，确保无涡流区

自净时间：空态条件下从污染状态恢复至静态标准的时间≤15分钟（万级区）

3. 环境参数检测

温湿度：使用温湿度传感器多点测量，生产区控制范围18-26℃/45-65%RH

压差梯度：相邻洁净室压差≥5Pa，洁净室与非洁净区压差≥10Pa

照度噪声：照度≥300lux，噪声≤65dB(A)

4. 设备性能检测

高效过滤器检漏：采用PAO气溶胶光度计扫描，泄漏率≤0.01%

新风量验证：按GB50073-2013要求，新风量≥40m³/(h·人)或满足补偿排风量需求

净化空调系统：检测冷热源效率、加湿除湿能力等关键参数

5. 特殊功能检测

生物安全实验室：检测负压梯度（-10Pa~-30Pa）、废气处理效率（HEPA过滤+高温灭活）

电子洁净室：检测静电电压（≤100V）、微振值（≤5μm）等特殊指标

无菌灌装间：开展培养基灌装试验，验证无菌保障水平（污染概率≤0.1%）

检测项目执行时需注意：

动态检测需在工艺设备正常运行且人员按规定着装操作时进行

关键参数（如悬浮粒子）需连续监测并记录趋势曲线

微生物检测应避开消毒后24小时内的时间段

所有检测数据需通过统计学方法进行有效性验证，确保95%置信区间内的结果准确性

该检测体系实现从微粒控制到微生物防护的全参数覆盖，结合在线监测技术，可有效保障洁净室全生命周期的运行效能。