洁净室检测标准有哪些 洁净室等级检测规范全解

问：洁净室检测有哪些国内核心标准？不同等级洁净室检测规范具体要求是什么？洁净室检测标准及等级规范全解

答：

一、标准名称

本部分聚焦国内现行有效、应用最广泛的洁净室检测相关标准，筛选5条核心标准，涵盖洁净厂房设计、医药行业专项测试、通用检测方法等领域，适配电子、医药、食品等多行业洁净室检测需求。

1. GB 50073-2013 《洁净厂房设计规范》

2. GB/T 16292-2010 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》

3. GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》

4. GB/T 25915.3-2024 《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》

5. GB/T 16294-2010 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

二、标准内容

本部分按上述标准顺序，详细拆解各标准核心内容、适用范围及关键技术参数，确保内容贴合标准原文，数据准确无误，满足检测实操参考需求。

一. GB 50073-2013 《洁净厂房设计规范》

该标准为洁净室工程设计、施工及验收的基础性标准，适用于新建、改建、扩建的洁净厂房，覆盖电子、医药、食品、化妆品等各类需洁净环境的行业。标准明确洁净室及洁净区内空气中悬浮粒子空气洁净度整数等级划分，按表中规定确定等级，各等级最大浓度限值按公式Cn=10^N×(0.1/D)^2.08计算，其中Cn为大于或等于要求粒径的最大浓度限值（pc/m³），N为空气洁净度等级（数字不超过9），D为要求粒径（μm）。洁净度等级所处状态分为空态、静态、动态，需与业主协商确定。当工艺要求控制微生物、化学污染物时，需按工艺特点规定相应浓度限值，空气洁净度测试方法按规范附录A执行。

二. GB/T 16292-2010 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》

标准适用于医药工业洁净室、洁净区、无菌室及局部空气净化区域的空气悬浮粒子测试和环境验证，不适用于表征空气微粒的物理、化学、放射性及可繁殖特性。标准取消原滤膜显微镜测试方法，统一采用激光粒子计数器（粒径≥0.1μm）或光散射粒子计数器（粒径≥0.5μm）进行测试。测试人员需经专业培训并持证上岗，100000级以上区域不得带入外部衣物。采样管长度不得超过1.5m，需保持干净无渗漏，采样口与仪器工作位置需处于同一气压和温度环境，避免测量偏差。标准还明确最少采样点数目的确定方法，补充规范性和资料性附录，指导实操流程。

三. GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》

该标准规定医药工业洁净室及洁净区浮游菌的测试方法，核心采用撞击法机理，选用狭缝式、离心式或针孔式浮游菌采样器，配套无油抽气泵、培养皿、恒温培养箱等设备。培养基选用大豆酪蛋白琼脂培养基、沙氏培养基或经验证合格的其他培养基，需按规范附录B进行灭菌准备。不同洁净度级别采样量不同，100级每次采样量不少于1000L，10000级不少于500L，100000级和300000级不少于100L。采样点布置于离地0.8-1.5m（略高于工作面），送风口测点距送风面30cm左右，静态测试时室内测试人员不得多于2人，测试后需进行阴性对照试验。

四. GB/T 25915.3-2024 《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》

该标准为现行推荐性标准，等同采用相关国际标准，适用于各类洁净室及相关受控环境的检测，是通用检测方法规范。标准明确过滤器泄漏检测方法，采用气溶胶光度计或粒子计数器，配合气溶胶发生器产生0.05-2μm的测试气溶胶，检测净化系统核心部件的密封性。同时规范气流组织与风速检测要求，单向流洁净室需检测截面风速均匀性，采用热球式风速仪在距地面0.8m、距送风面0.5m平面布置采样点，每个点测量3次，风速偏差控制在±20%以内；非单向流洁净室检测换气次数，通过皮托管+微压计测量送风量，结合洁净室体积计算得出。

五. GB/T 16294-2010 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

标准适用于医药工业洁净室及洁净区沉降菌的测试，规定沉降菌测试的仪器、步骤、培养条件及结果判定方法。测试采用直径90mm的培养皿，放置于洁净室关键工作区域，采样点布置与浮游菌测试一致，采样高度为离地0.8-1.5m，避开回风口及尘粒集中区域。不同洁净度级别培养皿放置时间不同，100级、10000级放置0.5小时，100000级放置1小时，300000级放置2小时。采样完成后，将培养皿置于30-35℃恒温培养箱培养48小时，计数菌落数，结果需符合对应洁净等级的微生物控制要求，最新修订征求意见版明确A级洁净区不得有菌生长。

三、检测的重要性、方法及作用

洁净室检测是电子、医药等行业符合生产规范、保障产品合格率的核心环节，其核心作用是量化评估受控环境参数，确保符合标准要求，防范污染导致的产品报废、合规处罚等风险。检测方法围绕五大核心维度展开，包括悬浮粒子检测（激光粒子计数器）、微生物检测（浮游菌、沉降菌对应专用采样器及培养设备）、气流组织检测（热球式风速仪、皮托管）、温湿度及压差检测（温湿度计、压差计）、过滤器泄漏检测（气溶胶光度计）。检测需遵循标准规定的采样点布置、仪器要求及操作流程，确保数据精准。通过定期检测，可及时发现净化系统异常、环境参数超标等问题，维护洁净室运行稳定性，同时为生产过程合规性提供可追溯的检测依据，保障产品质量一致性。