一次性医用手套无菌性检测标准及判定依据（2025最新汇总）

问：2025年一次性医用手套无菌性检测有哪些核心标准？无菌判定需遵循哪些关键依据？

答：

一、标准名称

本部分汇总2025年国内现行的一次性医用手套无菌性检测核心标准，涵盖检查手套与外科手套、灭菌与非灭菌等不同类型产品，为检测工作提供明确依据。

1. GB 24788-2025《医用手套安全技术要求》

2. GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》

3. GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》

4. GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

5. GB/T 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》

二、标准内容

一. GB 24788-2025《医用手套安全技术要求》

该标准为2025年5月30日发布、2028年6月1日实施的最新标准，代替GB 24788—2009。适用于一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套等多种类型医用手套。微生物指标明确划分灭菌与非灭菌产品，非灭菌医用手套微生物指标符合对应表格规定，经灭菌处理的手套需达到无菌要求。灭菌手套若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量不得大于10μg/cm²。无菌检查需按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部1101无菌检查法中的直接接种法执行。

二. GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》

适用于灭菌或非灭菌的医用橡胶检查手套，用于医疗检查和诊断治疗中防止交叉感染。材料由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳等制成，表面处理剂需符合ISO 10993要求。尺寸需贴合手部，佩戴后能罩住手腕。无菌型手套需单独或一副包装，包装标注“灭菌，除非包装被打开或破坏”等字样。拉伸强度方面，天然橡胶胶乳手套老化前拉伸强度不小于18MPa，丁腈橡胶胶乳手套不小于20MPa。无菌检查需满足无微生物生长的要求。

三. GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》

针对聚氯乙烯材质的一次性医用检查手套，分为麻面、光面、有粉、无粉四种类型。材料需无毒，表面处理剂应可生物吸收。尺寸要求与橡胶检查手套一致，需贴合手腕。非灭菌产品微生物指标需符合相关规定，灭菌产品需达到无菌标准。拉伸强度要求老化前不小于15MPa，扯断伸长率不小于500%。包装需标注材料、尺寸、批号、制造日期等信息，灭菌产品需标注灭菌状态标识。

四. GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

适用于外科操作中防止交叉感染的灭菌橡胶手套，分为天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳等材质类别，设计有直型和手指向手掌面弯曲两种类型。拉伸性能要求严于检查手套，天然橡胶胶乳手套老化前拉伸强度不小于20MPa，扯断伸长率不小于700%。无菌要求为经规定灭菌处理后无任何微生物生长，采用环氧乙烷灭菌时残留量需符合规定。包装需标注“外科手套”“设计类型”等信息，单位包装内需单独灭菌包装。

五. GB/T 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》

适用于非灭菌的橡胶外科手套，材质与灭菌型一致，表面型式有麻面、光面等。拉伸强度要求与灭菌型外科手套相同，天然橡胶胶乳手套老化前拉伸强度不小于20MPa。微生物指标需符合非灭菌产品要求，不得检出致病菌。包装需标注“非灭菌”“一次性使用”等字样，多单位包装需标注手套数量及贮存说明。

三、检测的重要性及核心方法

一次性医用手套作为医患防护的关键屏障，其无菌性直接关系到交叉感染防控效果，检测工作可有效规避因手套无菌失效引发的医疗风险，保障医患安全。检测核心采用无菌检查法，包括直接接种法和薄膜过滤法。直接接种法需取规定量供试品，分别接种硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基，阴性对照不得有菌生长。薄膜过滤法检验量不少于直接接种法总量，需将供试品全部过滤，培养基用量与高度符合验证要求。阳性对照加菌量小于100cfu/ml，供试品用量同无菌检查。所有检测需在无菌环境下进行，确保结果准确可靠。