一次性注射穿刺器械刚性测试标准要求汇总

问：一次性注射穿刺器械刚性测试为何需严格遵循国标要求？不同标准对刚性指标的规定有哪些核心差异？

答：一次性注射穿刺器械的刚性直接关系到临床使用安全性与有效性，刚性不足易导致穿刺时器械弯曲、断裂，引发医疗风险，因此必须严格遵循国标要求。不同标准基于器械用途、结构的差异，在刚性测试的受力条件、指标限值等方面存在明确区分，需精准执行对应标准。

一、标准名称

本部分汇总一次性注射穿刺器械刚性测试相关的核心国内标准，覆盖注射针、输液针、注射器及配套针管等关键产品，为刚性测试提供权威依据。

1. GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》

2. GB 18457-2015《制造医疗器械用不锈钢针管》

3. GB 20999-2007《一次性使用静脉输液针》

4. YY 0338-2002《一次性使用输液器 重力输液式》

5. YY 0285.1-2017《一次性使用无菌注射器 第1部分：注射器》

二、标准内容

本部分针对上述标准中刚性测试的核心要求展开解读，明确各标准的测试对象、受力条件、指标限值及测试细则，确保测试操作的规范性与结果的准确性。

一. GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》

该标准适用于与注射器配套使用的一次性使用无菌注射针，刚性测试针对针管及针座与针管的连接部位。针管刚性测试采用直径12mm的圆柱支撑，针管伸出支撑面长度为5mm，在针管自由端施加1.5N的轴向压力，持续30s后，针管挠度应不大于0.5mm。针座与针管连接刚性测试中，沿针管轴向施加10N的拉力，持续10s，连接部位不得出现松动、脱落或针管断裂现象。对于公称外径≥0.9mm的注射针，针管刚性测试施加力值调整为2.0N，挠度限值仍为0.5mm。

二. GB 18457-2015《制造医疗器械用不锈钢针管》

标准针对医疗器械用不锈钢针管原材料的刚性要求，测试采用简支梁方式，支撑间距为针管公称外径的10倍且不小于10mm。在针管中点施加垂直于针管轴线的力，当针管公称外径≤0.5mm时，施加力值0.5N；公称外径0.51-0.8mm时，施加力值1.0N；公称外径>0.8mm时，施加力值1.5N。测试后针管不得出现永久变形，挠度恢复率应不小于95%，且无裂纹、断裂等缺陷。

三. GB 20999-2007《一次性使用静脉输液针》

标准聚焦静脉输液针的刚性测试，核心为针管与导管连接部位的刚性及针管自身刚性。针管自身测试采用支撑间距5mm，施加1.2N轴向压力，持续20s，挠度≤0.4mm。针管与导管连接刚性测试中，沿针管轴向施加8N拉力，持续15s，连接部位不得分离，导管不得出现破裂。对于带保护套的输液针，测试时需移除保护套，且测试后针管不得有影响穿刺的变形。

四. YY 0338-2002《一次性使用输液器 重力输液式》

标准中刚性测试针对输液器的穿刺针组件，包括针管刚性和针座与输液器主体连接刚性。针管刚性测试条件与GB 20999-2007一致，施加1.2N轴向压力，挠度≤0.4mm。针座与主体连接刚性测试，沿穿刺针轴线施加15N的拉力，持续10s，连接部位不得松动、脱落，输液器主体不得出现破损。测试过程中需确保穿刺针处于自然伸直状态，不得施加额外弯矩。

五. YY 0285.1-2017《一次性使用无菌注射器 第1部分：注射器》

标准针对注射器的推杆刚性提出要求，测试时将注射器固定，推杆伸出刻度标识的最大刻度位置，在推杆末端施加与推杆轴线垂直的力。公称容量≤1mL的注射器，施加力值1.0N；1-5mL注射器施加1.5N；10-20mL注射器施加2.0N；≥50mL注射器施加3.0N。持续30s后，推杆不得出现永久变形，弯曲量≤2.0mm，且推杆与活塞连接部位不得松动。

三、检测的重要性及方法

一次性注射穿刺器械刚性检测是保障临床使用安全的关键环节，刚性不足会导致穿刺时器械弯曲影响定位准确性，甚至断裂残留体内引发感染、组织损伤等严重并发症，同时刚性过剩可能增加穿刺疼痛感与组织创伤。检测方法需严格依据对应标准，采用专用力学测试设备，针管刚性测试多采用简支梁或固定支撑方式，通过力值加载装置精准施加规定力值，利用位移传感器测量挠度；连接部位刚性通过拉力试验机施加轴向力，观察连接状态。检测前需校准设备，力值误差≤±1%，位移误差≤±0.01mm。测试样品需随机抽取，每个规格至少抽取10件，若有1件不合格需加倍抽样，仍有不合格则判定该批次不合格。规范的刚性检测可有效筛选不合格产品，为器械安全性提供数据支撑，降低临床使用风险。