香皂皮肤刺激性检测标准有哪些

问：香皂皮肤刺激性检测标准有哪些？国内香皂刺激性测试标准是什么？如何检测香皂对皮肤的刺激性？

答：

一、标准名称

1. GB/T 34819-2017《化妆品安全技术规范》

2. QB/T 2952-2008《洗涤用品检验规则》

3. GB/T 15628-2021《消费品安全评价通则》

4. GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

5. GB/T 39144-2020《化妆品皮肤刺激性体外评价方法》

二、标准内容

1. GB/T 34819-2017《化妆品安全技术规范》

该标准规定了化妆品及其原料的安全性评价要求，包括皮肤刺激性测试方法。标准明确采用家兔皮肤刺激性试验作为基础方法，要求选取健康成年家兔，剃除背部毛发后，将0.5mL或0.5g受试物均匀涂抹于2.5cm×2.5cm区域，覆盖封闭敷料。24小时后观察皮肤红斑、水肿等反应，按0-4分制评分。连续观察72小时，计算平均刺激指数。若刺激指数≥2.0，则判定为具有皮肤刺激性。

2. QB/T 2952-2008《洗涤用品检验规则》

该标准适用于洗涤用品的理化指标及安全性检测，其中第5.3条明确皮肤刺激性测试要求。采用人体重复刺激试验，选取30名健康受试者，在前臂屈侧涂抹10%香皂溶液，每日1次，连续21天。通过视觉评分和仪器测量（如TEWL值）评估皮肤屏障功能变化。标准规定红斑、脱屑等反应总分≤1.5为合格，且受试者退出率不得超过10%。

3. GB/T 15628-2021《消费品安全评价通则》

标准第7.4条针对接触皮肤类消费品提出刺激性评价要求。采用体外重组人体表皮模型（EpiSkin或EpDerm）进行测试，将香皂稀释液作用于模型表面18小时，通过MTT法测定细胞活性。若相对细胞活性≤50%，判定为具有刺激性。标准要求平行实验3次，数据变异系数需控制在15%以内。

4. GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

该标准虽主要针对医疗器械，但其皮肤刺激性试验方法可扩展应用于香皂检测。采用离体猪皮肤模型，测定香皂处理后24小时内IL-1α释放量。若IL-1α浓度≥50pg/mg蛋白，或组织病理学评分≥3分（基于表皮坏死、真皮炎症等指标），则判定为阳性刺激反应。

5. GB/T 39144-2020《化妆品皮肤刺激性体外评价方法》

标准规定采用3D皮肤模型进行测试。将0.1mL香皂水溶液（5%浓度）滴加于模型表面，孵育60分钟后清洗。通过检测LDH释放量及组织学评分综合判断，LDH释放量增加≥60%或模型分层结构破坏≥50%时，判定为具有刺激性。标准要求实验室环境温度控制在22±2℃，湿度50±10%。

三、检测方法

香皂皮肤刺激性检测主要采用体内与体外两类方法。体内试验以家兔单次刺激试验为核心，按GB/T 34819-2017操作，需记录72小时内皮肤反应峰值。人体重复刺激试验则依据QB/T 2952-2008，重点监测21天累积效应。体外试验采用EpiSkin模型时，需按ISO 10993-23标准进行验证，确保批间CV值<20%。仪器检测包括TEWL（经皮水分流失）测量，使用MPA580探头在25℃环境下检测，数据差值≥15g/h·m²视为异常。所有检测均需设置阴性对照（生理盐水）和阳性对照（1%十二烷基硫酸钠溶液）。