药品柜智能监控系统（温湿度、报警功能）检测报告

药品柜智能监控系统（温湿度、报警功能）检测报告是验证设备性能是否符合GSP/GMP规范的关键文件。该系统需确保药品存储环境参数稳定，报警功能及时有效。检测涵盖传感器精度、响应时间、数据记录完整性等核心指标。那么，如何判断系统是否达到行业标准？检测过程中需重点关注哪些技术细节？下面聚检通小编将为大家介绍一下，帮助您做出明智的选择。

一、温湿度传感器精度检测  

1. 采用标准温湿度发生器作为基准源，在10℃~30℃范围内设置5个检测点，湿度检测范围为30%~75%RH。聚检通实验室使用Fluke 725校准仪，测量误差需控制在±0.5℃、±3%RH以内。  

2. 进行24小时持续监测，记录数据采样间隔不得大于5分钟。某品牌药品柜在28℃检测点时出现0.8℃偏差，经查为传感器安装位置靠近柜门导致。  

3. 传感器响应时间测试要求环境参数突变后，系统应在90秒内完成数据更新。实际检测中发现，带金属防护罩的传感器响应时间平均延长12秒。

二、报警功能验证方案  

1. 阈值触发测试设置超出设定值5%的偏移量，检测声光报警启动时间。合格标准为参数超标后120秒内触发报警，某次检测中因蜂鸣器阻抗不匹配导致延迟达185秒。  

2. 多级报警功能验证。当温度超过设定值8℃时，系统需同步触发短信通知。检测时需模拟通信中断场景，验证本地存储的报警记录是否完整。  

3. 断电报警测试采用UPS供电模拟，要求电池续航至少维持报警系统工作30分钟。聚检通在2023年检测案例中发现，17%的设备因电源管理模块缺陷未达标。

三、数据记录系统检测要点  

1. 检查数据存储周期是否符合30天的最低要求。检测时需验证存储满容量后是否自动覆盖最早数据，某系统因未启用循环存储功能导致第31天数据丢失。  

2. 数据导出功能测试包括CSV、PDF格式兼容性。发现部分系统导出的时间戳缺少时区信息，不符合FDA 21 CFR Part 11电子记录要求。  

3. 审计追踪功能检测修改记录追溯能力。人为制造5次参数修改后，系统应保留操作者ID、修改时间及原数值。实测某系统仅记录最后修改状态。

四、环境适应性测试方法  

1. 进行72小时老化试验，温度循环设置为25℃→40℃→25℃，湿度波动范围±15%RH。某设备在第三次循环时出现液晶屏显示异常。  

2. 电磁兼容性测试依据GB/T 18268标准，在3V/m射频场干扰下，系统误报警次数不得超过1次/小时。聚检通检测数据显示，加装屏蔽层的设备通过率提升43%。  

3. 振动测试模拟运输环境，频率范围10Hz~55Hz，振幅1.5mm。检测发现传感器固定螺丝松动会导致±1.2℃的测量漂移。

以上就是关于药品柜智能监控系统（温湿度、报警功能）检测报告的全部内容了，聚检通配备CNAS认可实验室，可提供符合WHO TRS 961附录7要求的全套检测服务。