徐州医疗器械检测报告在哪办理（附最新检测机构）

一、徐州医大医学检验实验室有限公司

1. 注册时间为2016年4月1日

2. 机构地址在徐州经济技术开发区

3. 机构负责人为潘咏

二、徐州爱湾医学检验实验室有限公司

1. 注册时间为2022年3月10日

2. 机构地址在徐州市泉山区

3. 机构负责人为杨江涛

三、徐州知源医学检验实验室有限公司

1. 注册时间为2023年5月18日

2. 机构地址在江苏省徐州市泉山区软件园路6号徐州软件园10号楼216室

3. 机构负责人为董新波

四、江苏新测检测科技有限公司

1. 注册时间为2013年3月26日

2. 机构地址在徐州高新技术产业开发区中国安全谷A4号楼1-4层

3. 机构负责人为吴少华

五、徐州兰卫医疗科技有限公司

1. 注册时间为2017年9月7日

2. 机构地址在徐州经济技术开发区

3. 机构负责人为潘咏

一、医疗器械检测项目

医疗器械检测项目严格遵循《医疗器械监督管理条例》及GB 9969、YY/T系列标准执行。核心覆盖有源、无源及体外诊断类器械，有源器械检测电气安全、电磁兼容、性能稳定性及使用寿命。无源器械如口罩、注射器，检测生物相容性、无菌性、力学强度及尺寸精度。体外诊断试剂重点检测准确性、特异性、灵敏度及有效期稳定性。同时包含微生物限度、重金属残留等安全指标，全面把控产品质量，满足注册备案、生产质控及市场抽检需求。

二、医疗器械检测流程

医疗器械检测流程第一步是企业提交委托申请，提供产品说明书、生产工艺及注册技术资料。第二步是样品接收，按标准抽取代表性样品，核对数量、规格后密封标识。第三步是样品预处理，根据器械类型进行消毒、老化等预处理操作。第四步是项目检测，按国标方法完成各项指标测试，做好平行样验证。第五步是出具报告，检测完成后5至7个工作日内出具带CMA章的报告，明确合格结论，作为产品注册及合规销售的法定依据。

三、医疗器械检测费用

医疗器械检测费用按产品类型、检测项目及注册需求核算，执行苏价费相关标准。无源常规器械如口罩，每批次检测费用800至1500元。有源器械如监护仪，全项检测费用5000至15000元。体外诊断试剂专项检测每批次2000至4000元，生物相容性检测每项1500至3000元。注册类检测费用高于常规检测，额外增加资料审核费500至1000元。批量检测10批次以上可享10%优惠，加急服务额外支付30%费用，3至5个工作日可出具报告。