嘉峪关医疗器械检测报告在哪办理（附最新检测机构）

一：甘肃中检联检测有限公司

1：注册时间：2015年7月

2：机构地址：甘肃省兰州市城关区雁南路18号创新大厦A座9层

3：机构负责人：王建军

二：甘肃华测检测认证有限公司

1：注册时间：2016年3月

2：机构地址：甘肃省兰州市安宁区北滨河西路1261号

3：机构负责人：李红

三：嘉峪关市质量技术监督检测所

1：注册时间：1986年9月

2：机构地址：甘肃省嘉峪关市新华南路38号

3：机构负责人：张鹏

四：甘肃科标检测技术有限公司

1：注册时间：2018年11月

2：机构地址：甘肃省兰州市榆中县定远镇东部科技新城创新大街12号

3：机构负责人：赵明

五：甘肃中商检测技术有限公司

1：注册时间：2020年5月

2：机构地址：甘肃省嘉峪关市嘉东工业园区科技孵化中心3楼

3：机构负责人：刘涛

一：医疗器械检测项目

医疗器械检测项目按产品分。一类器械做常规项目，比如外观、尺寸、标识、说明书。二类器械加做性能项目，比如电气安全、电磁兼容、生物相容性。三类器械项目最多，包括无菌、环氧乙烷残留、热原、漏电流、接地电阻。具体到产品，一次性注射器查器身密合性、针座连接牢固度。医用口罩查颗粒过滤效率、细菌过滤效率、通气阻力。监护仪查心电精度、血氧饱和度误差、报警功能。项目选错报告就白做，先看产品注册技术审查指导原则，再对照GB 9706系列和YY/T系列标准。

二：医疗器械检测费用

费用看项目和产品风险等级。一类器械常规项目，单项200元到500元。二类器械电气安全全项，3000元到8000元。电磁兼容全项，5000元到12000元。生物相容性三项，细胞毒性、致敏、刺激，8000元到15000元。三类器械无菌和环氧乙烷残留，各1500元到3000元。热原检查，800元到1200元。同一产品做全项，二类通常1.5万到3万元，三类3万到8万元。加急费另算，一般加收30%到50%。费用还跟送样数量有关，比如无菌试验要20个样品，环氧乙烷残留要10个样品。先让机构出报价单，再对比。

三：医疗器械检测作用

检测报告的作用分几个方面。第一，产品注册和备案要用。药监局审评时看报告，证明产品安全有效。第二，出厂检验要用。企业自己按标准做，但第三方报告能验证结果。第三，招投标要用。医院采购时要求提供报告，看产品合不合格。第四，出口要用。不同国家要求不同，比如欧盟要CE认证的检测报告，美国要FDA认可的实验室报告。第五，质量纠纷要用。出现问题时，报告是证据。没有报告，产品不能上市，不能进医院，不能出口。报告有效期一般两年，但标准更新后要重做。

四：医疗器械检测流程

流程分六步。第一步，确定产品分类和检测标准。查医疗器械分类目录，再查对应国标行标。第二步，选机构。看机构有没有CMA资质，有没有CNAS认可，资质范围含不含你的产品。第三步，送样。按机构要求准备样品，一般要三到五批，每批数量按标准定。第四步，签合同和付款。确认项目、周期、费用，签委托检测协议书。第五步，检测。机构按标准做，周期一般7到15个工作日，无菌和生物相容性要20到30个工作日。第六步，出报告。报告有CMA章或CNAS章，电子版先发，纸质版后寄。如果不合格，机构出整改通知，改完重测。