连云港医疗器械检测报告在哪办理（附最新检测机构）

一、连云港苏海检验检测服务有限公司

1. 注册时间为2017年12月28日

2. 机构地址在江苏省赣榆经济开发区宁波路2号和安中小企业园7号楼1楼

3. 机构负责人为徐明智

二、连云港一检连诺生物科技有限公司

1. 注册时间为2023年3月30日

2. 机构地址在江苏省连云港市海州区秦东门大街361号地质大楼916-52号

3. 机构负责人为赵泓嘉

三、连云港市食品药品检验检测中心

1. 注册时间为1949年10月1日

2. 机构地址在连云港经济技术开发区昌圩路28号

3. 机构负责人为马秀建

四、江苏新测检测科技有限公司连云港分公司

1. 注册时间为2018年5月16日

2. 机构地址在连云港市高新区花果山大道17-2号科技创业城

3. 机构负责人为吴少华

五、连云港飞思检测技术有限公司

1. 注册时间为2020年9月10日

2. 机构地址在连云港市海州区朝阳东路21号东盛名都广场A座1508室

3. 机构负责人为许继超

一、医疗器械检测项目

医疗器械检测项目严格遵循《医疗器械监督管理条例》及YY/T系列、GB 9969等国家标准执行。核心覆盖有源、无源及体外诊断类医疗器械。有源器械检测电气安全、电磁兼容、性能稳定性和使用寿命。无源器械如注射器、口罩，检测生物相容性、无菌性、力学强度和尺寸精度。体外诊断试剂重点检测准确性、特异性、灵敏度及有效期稳定性。同时包含微生物限度、重金属残留等安全指标，适配医疗临床、家用护理等场景，满足注册备案、生产质控及市场抽检需求。

二、医疗器械检测流程

医疗器械检测流程第一步是企业提交委托申请，提供产品说明书、生产工艺及注册技术资料，明确检测项目和标准。第二步是样品接收，按标准抽取代表性样品，核对数量、规格后密封标识，做好取样记录。第三步是样品预处理，根据器械类型进行消毒、老化等针对性处理。第四步是项目检测，用专业仪器完成各项指标测试，做好平行样验证确保结果准确。第五步是出具报告，检测完成后5至7个工作日内出具带CMA章的报告，明确合格结论，作为产品注册及合规销售的法定依据。

三、医疗器械检测费用

医疗器械检测费用按产品类型、检测项目及注册需求核算，执行苏价费相关标准。无源常规器械如医用口罩，每批次检测费用800至1500元。有源器械如监护仪，全项检测费用5000至15000元。体外诊断试剂专项检测每批次2000至4000元，生物相容性检测每项1500至3000元。注册类检测需额外收取资料审核费500至1000元，大型器械现场检测加收200至800元上门费。批量检测10批次以上可享10%优惠，加急服务额外支付30%费用，3至5个工作日可出具报告。