张家口医疗器械检测报告在哪办理（附最新检测机构）

一、雷火医学检验服务（张家口）有限公司

1. 注册时间为2021年01月18日。

2. 机构地址位于张家口市桥东区站前东大街28号河北国控北方硅谷高科新城13号楼。

3. 机构负责人为戎建广。

二、河北医检医疗器械有限公司

1. 注册时间为2023年01月01日。

2. 机构地址位于河北省张家口市宣化区建国街街道宣府大街11号。

3. 机构负责人为张建国。

三、张家口华康医疗器械检测有限公司

1. 注册时间为2019年05月20日。

2. 机构地址位于张家口市经开区市府西大街15号凤凰城小区4幢2单元。

3. 机构负责人为李艳。

四、张家口仁合医疗科技检测有限公司

1. 注册时间为2022年03月10日。

2. 机构地址位于河北省张家口市桥西区西坝岗路58号美居小区12号楼底商。

3. 机构负责人为王磊。

五、张家口安诺医疗器械检测服务有限公司

1. 注册时间为2020年07月15日。

2. 机构地址位于张家口市万全区孔家庄镇民主街23号。

3. 机构负责人为赵静。

一、医疗器械检测项目

医疗器械检测项目核心覆盖物理性能、生物安全性及无菌性三类。物理性能检测含尺寸精度、强度、使用寿命等，按GB 9969.1-2018标准执行。生物安全性检测重点查细胞毒性、皮肤刺激性、致敏性，符合GB/T 16886系列标准要求。无菌性检测针对侵入性器械，适配GB 15980-2018标准。同时包含微生物限度、残留量、生物相容性等指标，范围覆盖一次性耗材、诊断设备、植入器械等，满足企业注册备案、生产许可及市场准入需求。

二、医疗器械检测流程

客户先准备医疗器械样品、产品说明书、生产工艺文件等资料，明确检测用途和类型。向检测机构提交需求，确认检测项目和执行标准。双方签订委托协议，确定检测周期和费用。检测机构按规范接收样品、编号登记，在无菌实验室等专用环境开展测试。常规项目5至7个工作日完成，生物相容性等复杂检测延长至10至15个工作日。检测完成后出具带CMA、CNAS标识的报告，作为注册审批、质量管控的合规依据。

三、医疗器械检测费用

医疗器械检测费用按器械类型、检测项目及复杂度计费。一次性无菌耗材常规检测800至1500元/样，诊断设备性能检测2000至5000元/台。生物相容性全项检测15000至25000元/套，微生物限度检测单项600至1000元。植入类器械检测费用较高，单项3000至8000元。企业批量送检10样以上享10%至20%优惠，上门取样费按距离收取500至1000元。加急服务48小时出报告，额外增收60%费用，明细在委托协议中明确。