实验室工作台洁净度检测项目与流程步骤

实验室工作台洁净度检测是确保实验环境符合标准要求的关键环节，直接影响实验结果准确性和人员安全。检测项目包括颗粒物浓度、微生物含量、表面洁净度等指标，需依据ISO 14644、GMP等标准执行。那么，如何确定检测频次？哪些因素会影响检测结果？下面聚检通小编将为大家介绍一下，帮助您做出明智的选择。

一、洁净度检测核心指标  

1. 颗粒物检测  

采用激光粒子计数器对0.5μm-5μm粒径颗粒进行分级计数。A级工作台要求≥0.5μm颗粒≤3520个/m³，静态检测时需关闭通风系统10分钟后测量。动态检测需模拟实际操作条件。

2. 微生物限度  

沉降菌检测采用φ90mm培养皿暴露30分钟，浮游菌用撞击式采样器采集1m³空气。生物安全柜需额外检测枯草杆菌芽孢存活率，要求杀灭率≥99.99%。

3. 表面污染度  

用棉签擦拭法取样面积25cm²，ATP检测RLU值应＜50。特殊实验室需检测重金属残留，铅、镉含量需低于0.1μg/cm²。

二、检测流程关键节点  

1. 前期准备  

关闭空调系统至少1小时，清洁消毒后静置30分钟。检测设备需提前24小时置于检测环境平衡，激光粒子计数器需进行流量校准。

2. 布点方案  

工作台面按田字形布点，每个区域不少于5个测点。生物安全柜增加操作窗口垂直面检测点，采样高度距台面15-30cm。

3. 数据采集  

每个测点连续采样3次，每次间隔不少于5分钟。微生物采样需平行设置2个空白对照，培养温度严格控制在30-35℃。

三、常见问题处理方案  

1. 超标数据复核  

发现颗粒物超标时，需排查过滤器密封性，检测HEPA过滤器泄漏率。使用PAO气溶胶进行完整性测试，穿透率超过0.01%即判定失效。

2. 微生物污染溯源  

真菌超标需检查空调冷凝水排放系统，细菌污染重点监测人员操作规范。某药企通过聚检通检测发现更衣室交叉污染导致工作台菌落超标案例。

3. 检测周期优化  

常规实验室每季度检测1次，细胞培养室等关键区域应每月检测。环境监控数据波动超过20%时需缩短检测周期。

四、检测报告要点解析  

1. 数据有效性判定  

动态检测数据优先采用，静态数据需注明测试条件。微生物检测需附培养基批号和平行样偏差值，偏差超过15%需重新采样。

2. 整改建议编制  

针对过滤器泄漏问题，应明确更换周期和密封条规格。聚检通出具的某次检测报告中，通过气流可视化测试发现涡流区，建议调整排风布局。

以上就是关于实验室工作台洁净度检测的全部内容了，聚检通作为通过CNAS认可的第三方检测机构，可提供符合FDA、EU GMP要求的全套洁净度验证服务。