GB 30689-2014《内镜自动清洗消毒机卫生要求》解读

以下是对 GB 30689-2014《内镜自动清洗消毒机卫生要求》的解读：

一、标准的基本信息

发布单位：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会。

发布日期：2014 年 12 月 22 日。

实施日期：2015 年 7 月 1 日。

主管部门：国家卫生健康委员会。

归口部门：国家疾控局。

英文标准名：Hygienic requirements for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes。

起草人：张流波、崔树玉、张剑、赵小利、朱晓明、赵斌秀等。

国际标准分类号：11.080。

中国标准分类号：C50 。

二、标准内容

范围：规定了内镜清洗消毒机的命名分类原则、性能要求、机械和程序要求、电器安全要求和包装、运输、贮存的要求。适用于内镜清洗消毒机的清洗消毒效果和安全性。

规范性引用文件：列举了诸如 GB/T 191 包装储运图示标志、GB 4064 电气设备安全设计导则、GB 5749 生活饮用水卫生标准等多部相关标准。

术语和定义：明确了内镜自动清洗消毒机、泄露测试、自身消毒程序等术语的定义。

产品分类：按照内镜最大通道的公称直径和主机结构形式分别进行了分类。

要求：对内镜清洗消毒机的资料、清洗消毒效果、用水、用气、电气安全、外观等多个方面提出了具体要求。

检测方法：涵盖了资料审查、对数杀灭率的检测、清洗效果的检测、水质要求的检测、电气安全的检测以及外观检查等多个项目的检测方法。

标志与使用说明书：规范了标志内容以及使用说明书应包含的内容。

包装、运输和贮存：对包装、运输、贮存的条件和要求进行了规定。

三、标准应用场景

医疗器械生产企业：在内镜自动清洗消毒机的生产过程中，需依据该标准进行产品设计、研发、生产与质量控制，确保产品符合卫生要求，以保障产品的清洗消毒效果和安全性，提高产品质量和市场竞争力。

医疗卫生机构：医疗机构在采购内镜自动清洗消毒机时，可依据此标准对产品的性能、安全等方面进行评估和验收，确保所采购设备符合卫生要求，从而为内镜的安全使用提供保障，降低医院感染的风险。

监管部门：监管部门可依据该标准对内镜自动清洗消毒机的生产、销售和使用环节进行监管和检查，规范市场秩序，保障公众的健康安全。

四、总结

保障医疗安全：该标准通过规范内镜自动清洗消毒机的卫生要求，确保了内镜的清洗消毒效果，有效降低了医院感染的风险，对保障患者的健康安全具有重要意义。

促进产业发展：为生产企业提供了明确的生产和质量控制标准，有助于提高产品质量，推动内镜自动清洗消毒机行业的健康发展，增强我国相关产业的市场竞争力。