GB 14232.1-2020《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋》解读指南

以下是关于 GB 14232.1-2020《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第 1 部分：传统型血袋》的解读：

一、标准的基本信息

1.标准号：GB 14232.1-2020。

2.中文标准名称：人体血液及血液成分袋式塑料容器 第 1 部分：传统型血袋。

3.英文标准名称：Plastics collapsible containers for human blood and blood components—Part 1: Conventional containers。

4.发布日期：2020 年 7 月 23 日。

5.实施日期：2022 年 2 月 1 日。

6.主管部门：国家药品监督管理局。

7.归口部门：全国医用输液器具标准化技术委员会。

8.发布单位：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会。

9.中国标准分类号（CCS）：C31。

10.国际标准分类号（ICS）：11.040.20。

二、标准内容

1.适用范围：本标准规定了密闭、无菌塑料血袋的要求，包括性能要求等。适用于带有采血管、输血插口、采血针和转移管（可选），用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注的血袋，以及双连、三连、四连或多连等多连塑料血袋。还适用于根据使用要求可装入抗凝剂和 / 或保养液的血袋，但不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。

2.材料要求：对生产血袋的塑料材料提出了严格要求，包括材料的化学性质、物理性能等方面，以确保血袋在使用过程中不会对血液及血液成分产生不良影响，保证其储存和运输的稳定性。

3.设计与结构：明确了血袋的设计应合理，能够满足血液采集、分离、储存等功能需求。例如，血袋的形状、容积、接口等设计应便于操作和连接，同时要保证血袋在使用过程中的安全性和可靠性，防止出现泄漏等问题。

4.性能要求：规定了血袋的多项性能指标，如机械性能（包括抗穿刺力、拉伸强度等）、物理性能（如透明度、柔软性等）、化学性能（如化学稳定性、相容性等）以及生物学性能（如无菌、无热原等），以确保血袋在各种使用条件下能够正常工作，保障血液及血液成分的质量和安全。

5.试验方法：列举了一系列用于检测血袋各项性能的试验方法，包括物理性能试验、化学性能试验、生物学评价试验等，为血袋的质量检测和评估提供了科学依据。

6.标志、标签和包装：要求在血袋上应清晰标注必要的信息，如生产日期、有效期、规格型号、使用说明等，以便于使用者正确识别和使用。同时，对血袋的包装也提出了要求，确保包装能够保护血袋在运输和储存过程中不受损坏，并且包装材料应与血袋相容，不会对血袋质量产生不良影响。

三、标准应用场景

1.采血机构：在采血过程中，需使用符合 GB 14232.1-2020 标准的血袋来采集血液。标准规定的血袋性能和质量要求，能够保证采集到的血液在运输和储存过程中的安全性和稳定性，为后续的血液处理和临床应用奠定基础。

2.血液中心及血库：用于储存和处理血液及血液成分。符合标准的血袋可以确保血液在长时间储存过程中的品质不受影响，同时在血液成分的分离、处理等操作中，血袋的设计和性能也能够满足相关要求，保障血液资源的有效利用和安全供应。

3.医疗机构：在输血治疗中，医护人员会根据患者的需求选择合适规格和类型的血袋进行输注。GB 14232.1-2020 标准为医疗机构提供了质量可靠、性能稳定的血袋产品，有助于降低输血风险，保障患者的输血安全。

4.血液制品生产企业：在生产血液制品时，需要对血液进行采集、分离、提纯等多道工序。符合该标准的血袋能够满足企业在生产过程中对血液及血液成分的处理和储存要求，确保血液制品的质量和安全性，同时也有助于企业符合相关的法规和质量标准，提高产品的市场竞争力。

四、总结

1. GB 14232.1-2020 标准的实施，为传统型血袋的生产、使用和监管提供了科学、统一的依据，有力地保障了人体血液及血液成分的质量和安全，对促进输血医学领域的发展具有重要意义。

2. 该标准涵盖了血袋的原材料、设计、生产、检测等多个环节，通过对各个环节的严格规范，提高了血袋的整体质量和性能，降低了因血袋质量问题而导致的血液污染、输血不良反应等风险，为患者的生命健康提供了有力保障。

3. 对于相关企业而言，该标准的执行有助于规范生产和经营行为，提高产品质量和市场竞争力，推动行业的健康发展。同时，也有利于监管部门加强对血液及血液成分袋式塑料容器市场的监督管理，确保产品质量符合标准要求，保障公众用血安全。