GB8369.2-2020《一次性使用输血器第2部分：压力输血设备用》最新解读

以下是对GB8369.2-2020《一次性使用输血器第2部分：压力输血设备用》的解读：

一、标准的基本信息

发布时间：2020年11月17日。

发布单位：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会。

实施日期：2022年6月1日。

主管部门：国家药品监督管理局。

归口部门：全国医用输液器具标准化技术委员会。

英文标准名：Transfusionsetsforsingleuse—Part2:Withpressureinfusionapparatususe。

起草人：卢文博、洪梅、权美英、许慧、孙令骁、林则晨、王辞海、李未扬、刘栋、郝树彬等。

国际标准分类号：11.040.20。

二、标准内容

适用范围：适用于能产生200kPa（2bar）及以下压力的输血设备用的一次性使用输血器，该输血器是一次性使用的，与血液及血液成分容器和静脉注射器具配合使用。

材料要求：明确规定了输血器各组件的材料应无毒、无致病性，与血液及血液成分相容，不会对血液质量产生不良影响，也不会对人体产生有害影响。

物理性能要求：对输血器各组件连接部位以及管路本身的物理性能进行了严格规定，包括密合性、耐压性、连接牢固度等，确保在压力输血过程中不会出现泄漏、脱落等情况。

化学性能要求：对材料的化学稳定性、生物相容性等化学性能进行了规范，确保输血器在使用过程中不会释放出对人体有害的化学物质。

生物性能要求：规定了输血器的生物学评价要求，包括细胞毒性、致敏反应、急性全身毒性等方面，确保产品的生物安全性。

三、标准应用场景

临床紧急输血：在临床紧急情况下，如大量失血、休克等，需要快速输血以恢复患者的血容量和血压。压力输血设备配合符合该标准的一次性使用输血器，能够快速、安全地将血液输注到患者体内，提高抢救成功率。

手术室输血：在手术过程中，尤其是大型手术或复杂手术，可能会出现需要大量输血的情况。该标准规定的输血器可以与压力输血设备配合使用，确保手术过程中输血的及时性和稳定性，保障手术的顺利进行。

重症监护病房输血：重症监护病房的患者通常病情危重，需要密切监测和治疗。通过使用符合标准的压力输血设备和输血器，可以对患者进行精准、快速的输血治疗，提高重症患者的救治效果。

四、总结

提升安全性：该标准对一次性使用输血器的材料、物理、化学和生物性能等多方面进行了严格规定，从多个维度保障了输血过程的安全性，降低了输血风险。

规范行业发展：为输血器生产企业提供了明确的生产和质量控制标准，有助于规范市场秩序，提高产品质量，促进输血器行业的健康发展。

促进技术进步：推动企业加大研发投入，提升产品技术水平，满足临床对安全、高效输血器的需求，同时也为相关监管机构提供了科学的监管依据。