以下是对 GB 16174.1-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》的解读：
一、标准的基本信息
1.标准编号：GB 16174.1-2015。
2.中文标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。
3.英文标准名称：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer。
4.发布日期：2015 年 12 月 10 日。
5.实施日期：2017 年 7 月 1 日。
6.发布单位：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会。
7.主管部门：国家药品监督管理局。
8.归口部门：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）。
9.中国标准分类号（CCS）：C30。
10.国际标准分类号（ICS）：11.040.40。
11.起草单位：上海市医疗器械检测所、美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司等。
12.主要起草人：俞及、文旋等。
二、标准内容
1.适用范围：适用于电动及其他能源驱动的植入式医疗器械，包括非植入部件和附件，但排除了为生命支持或维持生命而进行体外循环的器械。对于有源植入式医疗器械的特定类型，其他专用标准会补充或调整这些通用要求。
2.规范性引用文件：列出了多个国内外标准文件，如 GB/T 2423.22-2002、GB/T 2423.43-2008、GB 9706.25-2005 等国家标准，以及 ISO 8601、ISO 11607、ISO 14155、ISO 15223 等国际标准，这些文件对于本文件的应用是必不可少的。
3.术语和定义：对医疗器械、有源医疗器械等术语进行了明确定义，为标准的实施提供了统一的语言基础。
4.通用要求：规定了非植入部件的通用要求、特定有源植入式医疗器械的要求、包装的通用要求等。例如，非植入部件在正常使用和规定的储存运输条件下，应具有足够的稳定性、完整性和可靠性。
5.标记要求：包括有源植入式医疗器械的常用标记、销售包装上的标记、无菌包装上的标记等。标记应清晰、持久，能够提供有关器械的必要信息，如制造商名称、型号规格、生产日期、有效期等。
6.防护措施：涉及对非预期生物效应、外部物理特性、电流、热伤害、电离辐射、非预期作用、外部除颤器、大功率电场、混合医疗、机械力、静电放电、大气压力变化、温度变化、非电离电磁辐射等的防护。例如，有源植入式医疗器械应采取措施，防止因外部除颤器的使用而造成损坏。
7.随机文件：规定了应提供的随机文件内容，如使用说明书、维护手册、技术说明书等，这些文件应能够指导使用者正确安装、使用和维护医疗器械。
三、标准应用场景
1.医疗器械生产企业：生产企业在研发、生产和质量控制过程中，需要严格遵循该标准的要求，确保所生产的有源植入式医疗器械的安全性和有效性。例如，在设计阶段，要考虑产品的防护措施，确保产品在各种环境条件下能够正常工作，不会对患者造成伤害；在生产过程中，要按照标准要求进行生产和检验，确保产品质量符合标准要求。
2.医疗器械监管部门：监管部门依据该标准对有源植入式医疗器械进行审批和监管。在审批过程中，会对产品的安全性、有效性和质量控制等方面进行严格审查，确保只有符合标准要求的产品才能上市销售；在上市后监管中，会对产品的不良事件进行监测和分析，及时发现和处理可能出现的问题，保障公众用械安全。
3.医疗机构和医务人员：医疗机构在采购和使用有源植入式医疗器械时，需要参考该标准，了解产品的性能、使用方法和注意事项等，以便正确选择和使用医疗器械，提高医疗质量和安全性。医务人员在使用医疗器械时，应严格按照产品说明书和标准要求进行操作，确保患者的安全。
4.科研机构和高等院校：科研机构和高等院校在开展医疗器械相关研究时，可以参考该标准，了解有源植入式医疗器械的研究现状和发展趋势，为开展创新性研究提供依据。同时，也可以为标准的修订和完善提供技术支持和参考意见。
四、总结
1. GB 16174.1-2015 标准为有源植入式医疗器械的安全、标记和制造商信息提供了统一的规范和要求，对于保障患者安全、促进医疗器械行业健康发展具有重要意义。
2. 该标准的实施，有助于提高有源植入式医疗器械的质量和安全性，降低医疗器械的风险，增强患者对医疗器械的信任和接受度。同时，也有助于规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械行业的技术创新和产业升级。
一个工作日加急检测
7*24小时快速响应
十五年检测经验
检测精准，价格透明
超过百个检测网点