GB 9706.226-2021《医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》标准介绍

GB 9706.226-2021《医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》标准介绍

一、标准的基本信息

1. 发布时间：2021年12月31日

2. 发布单位：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会

3. 实施日期：2023年7月1日

4. 主管部门：国家药品监督管理局

5. 归口部门：全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)

6. 英文标准名：Medical electrical equipment — Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs

7. 起草人：殷建琪、张轶、张伟、刘韬、刘姝含、李强、李晶、李冬梅、李春阳、何小芳、范兴元、陈铮、蔡晴、周锋、周兵、胡晓宇、黄志勇、曹军、翁玉成、施蕴宸、张逸

8. 国际标准分类号：11.040.99（医用电器设备相关）

二、标准内容

1. 适用范围：本文件规定了脑电图机的专用要求，适用于脑电图机及其附件的设计、制造和使用。

2. 安全要求：涵盖了脑电图机的电气安全、机械安全、电磁兼容性等方面的要求，包括对电击危险、机械危险、不需要的或过量的辐射危险、超温和其他危险的防护等。

3. 性能要求：规定了脑电图机的基本性能要求，如设备的准确性、稳定性、分辨率、兼容性等，以及对控制器和仪表的准确性和危险输出的防护等。

4. 电磁兼容性要求：对脑电图机的电磁发射限制和电磁抗扰性提出了明确要求，确保设备在电磁环境中的正常工作。

5. 其他要求：包括对设备标签、用户手册内容与警告标识的详细规定，设备标识与信息提供的标准化，以及基于风险管理的设备使用评估等。

三、标准应用场景

1. 医疗机构：脑电图机广泛应用于各级医疗机构的神经内科、神经外科、儿科等科室，用于诊断癫痫、脑部疾病等。本标准确保了设备在医疗环境中的安全性和有效性，保障了患者和医护人员的安全。

2. 家用场景：随着医疗设备家用化的趋势，一些便携式、家用脑电图机也逐渐出现。该标准同样适用于这些设备，确保了它们在家庭环境中的安全使用，为患者提供了更便捷的监测手段。

3. 研发生产：脑电图机的制造商需要遵循本标准进行产品的设计、研发和生产，确保产品符合国家和国际相关标准，提高产品质量和市场竞争力。

4. 监管监督：监管部门依据本标准对脑电图机市场进行有效监管，对不符合标准的产品进行处理，保障公众用械安全。

四、总结

1. 保障患者安全：GB 9706.226-2021标准的实施，降低了脑电图机在使用过程中对患者和使用者的潜在风险，提高了设备的安全性和可靠性，保障了患者的生命健康。

2. 促进技术进步：标准的更新推动了脑电图机技术的不断创新和发展，鼓励制造商研发新产品，提高设备的性能和质量，促进了脑电图机行业的快速发展。

3. 便于监管管理：为监管部门提供了统一的监管依据，有利于对脑电图机市场的有效监管和管理，规范了市场秩序，保障了公众用械安全。