GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》解读

GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》解读

一、标准的基本信息

GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》是由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布的国家标准，于2019年10月14日发布，2020年11月1日正式实施。该标准由国家药品监督管理局提出并归口，全国医用注射器（针）标准化技术委员会执行。其英文标准名为“Sterile syringes for single use”，国际标准分类号为11.040.20，属于输血、输液和注射设备领域。主要起草单位包括上海康德莱企业发展集团股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司等，起草人有高亦岑、夏欣瑞等。

二、标准内容

该标准规定了一次性使用无菌注射器的命名、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志、贮存等内容。在物理要求方面，对注射器的外观、刻度容量允差、外套、活塞组件、锥头等都有明确的规定，例如注射器应无色斑、杂质等缺陷，刻度应清晰准确。化学要求包括酸碱度、可萃取金属含量、易氧化物、环氧乙烷残留量等指标。生物要求则涵盖了无菌、细菌内毒素等方面。此外，标准还对包装和标志进行了规范，要求初包装应使用透气包装材料，并明确标注产品名称、规格、生产日期等信息。

三、标准应用场景

在医疗领域，该标准广泛应用于各级医疗机构的日常诊疗活动中，如注射药物、疫苗接种等。医护人员依据标准选择合适的注射器，确保注射过程的安全性和有效性。在药品研发与生产环节，制药企业按照标准要求设计和生产预灌封注射器等产品，保证药品的质量和稳定性。医疗器械检测机构也依据该标准对一次性使用无菌注射器进行质量检测和监督，确保产品符合国家标准要求。

四、总结

GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》国家标准的实施，进一步规范了我国一次性使用无菌注射器的生产和使用，提高了产品质量和安全性。对于保障公众健康、促进医疗行业的健康发展具有重要意义。相关生产企业应严格按照标准要求组织生产，确保产品质量；医疗机构和医护人员应正确使用符合标准的注射器，保障医疗安全。