GB 27951-2021《皮肤消毒剂通用要求》解读

一：标准的基本信息

1. 标准名称：GB 27951-2021《皮肤消毒剂通用要求》

2. 标准编号：GB 27951-2021

3. 发布时间：2021年12月31日（国家市场监督管理总局公告2021年第17号）

4. 发布单位：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

5. 实施日期：2022年7月1日

6. 主管部门：国家药品监督管理局（NMPA）

7. 归口部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）

8. 起草单位：中国食品药品检定研究院、上海市疾病预防控制中心等

二：标准内容

1. 范围：本标准适用于直接用于人体皮肤消毒的化学消毒剂，包括液体、凝胶、泡沫等剂型。

2. 术语和定义：

皮肤消毒剂：用于人体皮肤消毒的化学制剂。

杀菌率：消毒剂作用后，微生物减少的百分比。

有效成分：具有杀菌或抑菌作用的化学成分。

3. 技术要求：

外观：均匀液体，无悬浮物或沉淀（凝胶、泡沫剂型除外）。

pH值：3.0-10.0（特殊用途产品可适当放宽）。

有效成分含量：应符合标示量的90.0%-110.0%。

杀菌率：对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的杀菌率应≥99.9%。

稳定性：在标示储存条件下，有效成分含量下降不得超过10%。

4. 试验方法：

杀菌率测定：采用悬液定量杀菌试验，作用时间≤5分钟。

pH值测定：按《中国药典》2020年版四部通则0631方法测定。

有效成分含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）或滴定法。

5. 检验规则：

出厂检验：每批产品应进行外观、pH值、有效成分含量检验。

型式检验：每年至少一次，包括全部技术要求项目。

6. 标志、包装、运输和贮存：

标志：应标注产品名称、有效成分及含量、使用范围、注意事项等。

包装：应采用符合药用要求的包装材料。

运输：避免高温、暴晒。

贮存：阴凉干燥处，温度不超过30℃。

三：标准作用

1. 医疗机构：

手术前皮肤消毒：手术部位消毒，杀菌率≥99.9%。

注射部位消毒：肌肉注射、静脉穿刺前消毒。

伤口处理：擦伤、烧伤等皮肤损伤的消毒。

2. 公共场所：

学校：学生日常手部消毒，预防传染病传播。

健身房：器械使用前后的皮肤消毒。

餐饮场所：从业人员手部消毒，确保食品安全。

3. 家庭使用：

日常消毒：皮肤擦伤、蚊虫叮咬后的消毒处理。

婴幼儿护理：尿布区域皮肤消毒。

4. 工业生产：

食品加工：从业人员手部消毒，符合GB 14881要求。

制药行业：洁净区人员手部消毒，符合GMP要求。

5. 应急处理：

自然灾害：地震、洪水等灾后皮肤消毒。

事故处理：化学品泄漏等事故中的皮肤应急消毒。