GB 10152-2009《B型超声诊断设备》最新解读

GB 10152-2009《B型超声诊断设备》最新解读

一、标准的基本信息

发布与实施日期 ：2009 年 11 月 15 日由国家食品药品监督管理局发布，自 2010 年 12 月 1 日起实施，代替了 1997 年的旧版标准。

主管部门与归口部门 ：由国家食品药品监督管理局提出，全国医用电器标准化技术委员会 (SAC/TC10) 归口。

起草单位与起草人 ：主要起草单位为国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心，主要起草人为王志俭、忙安石。

英文标准名 ：“B-mode ultrasonic diagnostic equipment”。

国际标准分类号 ：11.040.10，归属于国际标准分类中的医学诊断设备。

二、标准内容

适用范围界定明确 ：适用于标称频率在 1.5MHz 至 15MHz 范围内的 B 型超声诊断设备，涵盖彩超的二维灰阶成像部分，但眼科和血管内超声诊断设备不在此列。

技术指标要求细化 ：对声工作频率偏差、探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区、切片厚度、横向几何位置精度、纵向几何位置精度、周长和面积测量偏差、M 模式时间显示误差、三维重建体积计算偏差等均有详细规定 。如不同频率范围和探头类型下，探测深度、侧向分辨力等都有具体指标要求。

安全要求严格规范 ：通用安全需符合 GB9706.1，若为医用电气系统则同时符合 GB9706.15，专用安全符合 GB9706.9。

附录调整更实用 ：删除了原规范性附录 A“安全”，将原资料性附录 C“体模的技术要求”改为附录 A 并修改；删除原规范性附录 B“B 型超声诊断设备的分档及性能要求”，增加资料性附录 B“性能测试时的 B 超设置”。

三、标准应用场景

生产企业质量控制 ：生产企业在研发、生产 B 型超声诊断设备过程中，需依据该标准确保产品各项性能指标符合要求，从源头把控产品质量，如在设计阶段按照标准规定的探测深度、分辨力等指标进行优化设计。

检测机构检测依据 ：检测机构以此为标准对 B 型超声诊断设备进行检测，出具客观、公正的检测报告，为市场准入提供技术支撑，只有通过严格检测的产品才能进入市场。

医疗机构设备采购参考 ：医疗机构在采购 B 型超声诊断设备时，可参考此标准选择性能达标的产品，确保设备能够满足临床诊断需求，为患者提供准确的诊断结果。

四、总结

GB 10152-2009《B 型超声诊断设备》的实施，对规范 B 型超声诊断设备市场、保障产品质量、推动技术进步意义重大。它不仅为生产企业明确了质量控制目标，也为检测机构、医疗机构等提供了权威的参考依据。随着超声诊断技术不断发展，该标准持续发挥着重要作用，为医疗诊断的准确性和可靠性提供了有力保障，有力地推动了超声诊断行业的健康发展。