GB 18469-2012《全血及成分血质量要求》最新解读

GB 18469-2012《全血及成分血质量要求》最新解读

一、标准的基本信息

1. 标准发布时间与实施日期 ：GB 18469 - 2012《全血及成分血质量要求》于 2012 年 12 月 28 日发布，并自 2013 年 6 月 1 日起正式实施，为我国血液质量管理领域提供了关键遵循。

2. 发布单位与主管部门 ：该标准由国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）发布并管理，凸显其在医疗卫生体系中的重要地位，确保血液质量监管的专业性与权威性。

3. 归口部门 ：归口于中华人民共和国卫生部，进一步强化了其与医疗卫生工作紧密结合的属性，便于在医疗实践中统一推行与落实。

4. 英文标准名 ：《Quality requirements for whole blood and blood components》，便于国际交流与借鉴，也反映出我国在血液质量管理方面与国际接轨的努力。

5. 起草人及起草单位 ：由众多血液领域专家学者以及中国医学科学院输血研究所、上海市血液中心等多家权威机构共同起草，汇聚了专业智慧与丰富经验，保障了标准的科学性与实用性。

6. 国际标准分类号（ICS） ：11.020.01，明确其在国际标准分类体系中的位置，聚焦医疗服务与大健康领域，利于在全球范围内锁定同类标准进行比较与协同。

二、标准内容

1. 全血及成分血定义与分类 ：详细界定了全血、红细胞浓缩液、血小板浓缩液、新鲜冰冻血浆等各类成分血的概念与细分类型，使从业者对血液制品有精准认知，为后续规范操作奠定基础。

2. 采集与制备要求 ：对献血者筛选标准严格把控，包括健康征询、体格检查、血液初筛检测等环节，确保血液源头安全。在采集过程中，规定了无菌操作、采集器材、采集量等参数；制备环节则明确了分离、离心、过滤等工艺流程的精细要求，保障成分血的质量与活性。

3. 质量标准 ：从外观、容量、血细胞比容、血红蛋白含量、血小板计数、白细胞残留量、细菌检测等多个维度设定量化指标，全方位衡量血液制品质量，且针对不同成分血的特殊属性，制定了差异化的详细标准，如对血浆蛋白含量、凝血因子活性的检测要求，实现精准质量管理。

4. 储存与运输规范 ：依据血液制品的种类和特性，规定相应的储存温度、环境条件以及储存期限，如红细胞保存液的配方与保存期限，血小板的振荡保存条件等；运输环节则强调冷链管理、时间控制、容器密封性等，防止血液在流转过程中变质，保障临床用血的及时性和安全性。

三、标准应用场景

1. 采供血机构日常运营 ：血站、血液中心等采供血机构将该标准作为核心操作指南，从献血者招募到血液采集、制备、储存、分发的全流程，均严格对标执行，确保每一袋血液都符合质量要求，保障血液供应的稳定与安全，每日经手上万袋血液的大型血站正是凭借此标准维持高效、规范运转。

2. 医疗机构临床输血管理 ：医院输血科依据该标准对输入的血液制品进行验收、储存与使用，核对血液质量证明文件，检查外观与参数，避免不合格血液进入临床；在输血过程中，结合患者病情，按照标准推荐的输血指征和成分血选择原则，制定个性化输血方案，提高输血疗效，降低输血不良反应，守护患者输血安全。

3. 血液产品质量监督检验 ：各级食品药品监督管理部门和血液质量检测机构以本标准为法定依据，定期抽检市场上的血液制品，对不符合标准的产品依法处理，追溯问题源头，督促采供血机构和血液制品企业整改提升，维护血液市场的质量秩序，像在国家组织的血液制品抽检行动中，该标准就是判定产品质量合格与否的关键标尺。

四、总结

1. 保障输血安全 ：GB 18469 - 2012《全血及成分血质量要求》通过全流程、全方位的质量管控，有效降低了输血传播疾病风险和输血不良反应发生率，守护患者生命健康，是输血安全的坚固防线。

2. 推动行业规范发展 ：为采供血机构和血液制品企业明确了统一、严格的质量准则，促使行业在标准化轨道上有序前行，提升整体运营水平与服务质量，增强公众对血液行业的信任。

3. 助力医疗技术进步 ：高质量的血液制品供应，为临床输血治疗、手术开展、重症救治等医疗活动提供了有力支撑，也推动了血液医学研究的深入，促进输血新技术、新疗法的探索，为医疗服务升级注入动力。