GB 16361-2012《临床核医学的患者防护与质量控制规范》解读指南

GB 16361-2012《临床核医学的患者防护与质量控制规范》解读指南

一、标准的基本信息

1. 发布时间 ：2012 年 12 月 31 日，由国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会联合发布。

2. 实施日期 ：2013 年 6 月 1 日，开始在我国临床核医学领域正式生效实施，旨在规范相关操作，保障患者安全。

3. 主管部门 ：国家卫生健康委员会，负责该标准实施过程中的监督与管理，确保其在核医学行业得到准确执行。

4. 归口部门 ：全国放射卫生标准化技术委员会，主要承担标准的技术把关与归口整理工作，为标准的制定、修订及更新提供专业技术支持，保障标准的科学性与合理性。

5. 英文标准名 ：Clinical nuclear medicine - Patient protection and quality assurance。

6. 起草人 ：包括核医学领域众多专家学者，如王明、张华等，他们凭借深厚的理论基础与丰富的实践经验，共同为标准的制定出谋划策。

7. 国际标准分类号（ICS） ：11.040.55，归属于临床医学领域，明确其在国际标准体系中的专业定位，便于国际间相关标准的比对与交流。

二、标准内容

1. 放射性药物使用规范 ：详细规定了放射性药物的生产、制备、储存和使用的各个环节。从药物的选择原则，要求根据诊断或治疗目的精准挑选合适种类与活度的药物，到注射过程中的操作规范，包括注射部位、注射剂量校准以及注射后的观察记录等，全方位保障放射性药物使用的安全性与有效性。

2. 辐射防护措施 ：针对患者在核医学诊疗全过程中的辐射防护进行细致规划。诊疗前，对候诊区的布局、患者等待过程中的防护隔离等作出要求；诊疗中，规定患者佩戴防护用品，如铅围脖、铅手套等，同时限制诊疗时间，降低辐射暴露剂量；诊疗后，明确患者在体内的放射性药物残留监测以及离院后的注意事项，如避免与孕妇、儿童密切接触的时间期限等。

3. 设备质量控制 ：涵盖核医学设备的安装、验收、日常使用、维护保养以及定期检测等全生命周期的质量管理。要求设备在投入使用前必须经过严格的性能检测与调试，确保其各项技术指标符合标准要求；在日常使用中，定期进行设备校准、性能评估，记录设备运行状态，一旦发现异常及时维修处理，避免因设备故障导致医疗事故或患者受到不必要的辐射伤害。

三、标准应用场景

1. 核医学诊断科室 ：在进行 PET/CT、SPECT 等显像诊断时，严格依据标准规范放射性药物注射流程，确保患者接受的辐射剂量控制在合理范围内，同时保障图像质量满足诊断要求。例如，在 PET/CT 检查中，按照标准确定注射 18F-FDG 的剂量，根据患者的体重、检查部位等精准计算，以获取清晰显像的同时最大程度减少辐射伤害。

2. 核素治疗病房 ：对于接受碘 - 131 治疗甲状腺癌、云克治疗类风湿关节炎等核素治疗的患者，标准中的辐射防护措施是病房管理的重要依据。从患者入住病房的隔离防护设施配备，到治疗期间的生活起居照料，如饮食配送、排泄物处理等，均按照标准严格执行，防止放射性物质泄漏对医护人员、其他患者及周围环境造成影响。

3. 核医学设备机房 ：在设备机房的建设和日常运行维护中，标准为机房的辐射屏蔽设计、通风系统安装、设备布局等提供指导。机房墙壁、门窗的铅当量防护标准需达标，通风系统要确保室内放射性气体的有效排出，设备布局合理，便于操作与维修，同时减少操作人员与放射源的直接接触时间，全方位保障机房内人员与设备的安全。

四、总结

1. GB 16361-2012 标准为临床核医学领域构建起一套完善的患者防护与质量控制体系，从药物到设备、从诊疗过程到病房管理，全方位为患者安全保驾护航。

2. 该标准的严格实施，在提升我国核医学诊疗水平的同时，有效降低了核医学诊疗过程中的辐射风险，使患者能够安心接受核医学诊疗服务，对促进核医学行业的健康、可持续发展具有深远意义。

3. 在核医学技术不断发展的当下，持续深入对标准的学习与贯彻，能帮助医护人员紧跟时代步伐，更好地应对临床工作中出现的新情况与新挑战，进一步夯实患者防护与质量控制的根基。